Pfizer Inc. gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für LORVIQUA® (Lorlatinib, in den USA unter dem Markennamen LORBRENA® erhältlich) als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erteilt hat, die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden. Die Zulassung von LORVIQUA als Erstlinientherapie basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie CROWN, in der LORVIQUA das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes im Vergleich zu XALKORI® (Crizotinib) um 72% reduzierte. Als sekundärer Endpunkt lag die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) bei 76% (95% CI, 68 bis 83) mit LORVIQUA und 58% (95% CI, 49 bis 66) mit XALKORI. Bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen kam es bei 82% der Patienten im LORVIQUA-Arm zu einem intrakraniellen Ansprechen (71% hatten ein vollständiges intrakranielles Ansprechen), verglichen mit 23% der XALKORI-Patienten. Bei der CROWN-Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, parallele zweiarmige Studie, in der 296 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden und entweder eine LORVIQUA-Monotherapie (n=149) oder eine XALKORI-Monotherapie (n=147) erhielten. Die EG-Zulassung von LORVIQUA folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom Dezember 2021. LORVIQUA ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) unter dem Markennamen LORBRENA für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem NSCLC zugelassen, deren Tumore ALK-positiv sind, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wird. Im Jahr 2019 erteilte die Europäische Kommission eine bedingte Zulassung für LORVIQUA als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, deren Erkrankung nach Alectinib oder Ceritinib als erster ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie oder Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI fortgeschritten ist.