Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen die parallelen behördlichen und ethischen Genehmigungen für die pivotale klinische Studie PARA_OA_002 in Belgien, Polen und der Tschechischen Republik erhalten hat. Die zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie PARA_OA_002 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische (US/AU/UK/EU/CA) Studie, die die Dosis und den Behandlungseffekt von injizierbarem Pentosanpolysulfat-Natrium (iPPS) bei Teilnehmern mit Kniearthrose-Schmerzen untersuchen wird. Der Antrag PARA_OA_002 von Paradigm wurde über das kürzlich in Europa eingeführte CTIS zur Bewertung in diesen drei europäischen Ländern eingereicht.

Somit wurde das iPPS-Dossier von Paradigm von den Zulassungs- und Ethikkommissionen der drei Länder einheitlich geprüft, was zu einer einzigen Entscheidung über die Genehmigung der Studie führte. Paradigm verfügt nun über alle erforderlichen Genehmigungen, um in diesen Ländern mit dem Aufbau der klinischen Prüfzentren für die entscheidende globale klinische Studie PARA_OA_002 zu beginnen. Paradigm hat Standorte identifiziert und ist dabei, bis zu sieben Standorte in den drei Ländern zu aktivieren, um Teilnehmer mit Knie-OA in die PARA_OA_002 Studie aufzunehmen.

Das CTIS wurde in Europa eingerichtet, um die Umsetzung der Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen zu unterstützen. Das CTIS-Portal erleichtert die Kommunikation zwischen Sponsoren klinischer Studien, den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und der Europäischen Kommission während des gesamten Lebenszyklus einer klinischen Studie. Das CTIS-Portal wurde am 31. Januar 2022 in Betrieb genommen und ist ab dem 31. Januar 2023 für alle Einreichungen von klinischen Prüfungen verbindlich.