Palatin gibt Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie PL9643 Melody-1 zur Behandlung des trockenen Auges auf der American Society of Cataract and Refractive Surgery (Ascrs) 2024 bekannt
Am 08. April 2024 um 13:30 Uhr
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Palatin Technologies, Inc. gab die Präsentation von Topline-Ergebnissen seiner klinischen Phase-3-Studie PL9643 MELODY-1 bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von PL9643 im Vergleich zu einem Vehikel bei der Behandlung von trockenen Augen (DED) auf der American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) untersucht wurde. Die Sicherheitsanalyse der Phase-3-Studie MELODY-1 zeigte, dass PL9643 gut verträglich war. In der PL9643-Gruppe (5,6%, N=16/288) traten im Vergleich zur Vehikelgruppe (6,3%, N=18/287) weniger unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Augenbehandlung auf, und in der PL9643-Gruppe (7,0%, N=20/288) kam es im Vergleich zur Vehikelgruppe (11,1%, N=32/287) zu weniger Studienabbrüchen.
Ein höherer Anteil der mit dem Vehikel behandelten Patienten brach die Studie vor Woche 12 ab als die mit PL9643 behandelten Patienten. Bei der Phase-3-Studie MELODY-1 handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte und Vehikel-kontrollierte Studie, an der 575 Patienten an Standorten in den USA teilnahmen. Die Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit des Melanocortin-Agonisten PL9643 ophthalmische Lösung nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer DED in Bezug auf mehrere Endpunkte für Zeichen und Symptome. Das Studiendesign basierte auf den positiven Ergebnissen der Phase 2 von PL9643 zur Behandlung von DED und einem Treffen mit der FDA am Ende der Phase 2, bei dem es um Schlüsselelemente des zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Programms ging.
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Palatin Technologies, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen entwickelt Medikamente auf der Grundlage von Molekülen, die die Aktivität des Melanocortin-Rezeptorsystems modulieren, mit gezielten, rezeptorspezifischen Produktkandidaten für die Behandlung von Krankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf und kommerziellem Potenzial. Die Entwicklung neuer Produkte konzentriert sich in erster Linie auf MC1r-Agonisten, die das Potenzial haben, Entzündungs- und Autoimmunkrankheiten zu behandeln, wie z.B. das trockene Auge (Keratoconjunctivitis sicca), Uveitis, diabetische Retinopathie und entzündliche Darmerkrankungen. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen Peptide, die an mehr als einem Melanocortin-Rezeptor aktiv sind, sowie MC4r-Peptide und niedermolekulare Agonisten mit potenziellem Nutzen bei Fettleibigkeit und Stoffwechselstörungen, einschließlich seltener Krankheiten und Indikationen für seltene Leiden. Das Unternehmen hat die klinische Phase-III-Studie PL9643 zur Behandlung des trockenen Auges abgeschlossen. Es führt außerdem eine Phase-II-Studie mit PL8177 zur oralen Einnahme bei Patienten mit Colitis ulcerosa durch.
Palatin gibt Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie PL9643 Melody-1 zur Behandlung des trockenen Auges auf der American Society of Cataract and Refractive Surgery (Ascrs) 2024 bekannt