PainReform Ltd. gab positive Sicherheitsergebnisse im ersten Teil seiner zweiteiligen klinischen Phase-3-Studie mit PRF-110 bekannt, in die 15 Bunionektomie-Patienten an zwei klinischen Standorten in Texas aufgenommen wurden. PRF-110 wurde intraoperativ verabreicht, um die Sicherheit der Hauptformulierung weiter zu validieren und die optimale Instillation des Produkts in die Operationswunde zu bestätigen. Die ersten Ergebnisse zeigten ein solides Sicherheitsprofil von PRF-110.

Insgesamt wurden sechsundzwanzig unerwünschte Ereignisse (AEs) registriert, wobei keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) gemeldet wurden. Alle unerwünschten Ereignisse wurden als leicht eingestuft, und es wurde als unwahrscheinlich erachtet, dass die meisten mit PRF-110 in Verbindung stehen. Die optimale Methode zur Platzierung des Produkts u oinstillation,o wurde untersucht und als die Methode der Wahl abgeschlossen.

Bei der Phase-3-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit der intraoperativen Verabreichung von PRF-110 nach einseitiger Bunionektomie. PRF-110 ist eine viskose, klare Lösung auf Ölbasis, die vor dem Verschluss direkt in das chirurgische Wundbett eingebracht wird, um eine lokal begrenzte und verlängerte postoperative Analgesie zu gewährleisten. Der bevorstehende zweite Teil der Studie wird eine Doppelblindstudie sein, bei der das Unternehmen plant, etwa 400 Patienten an sieben klinischen Standorten in den USA zu randomisieren. PRF-110 wird intraoperativ verabreicht, wobei die Erfahrungen aus dem ersten Teil der Studie genutzt werden und die Patienten in drei Kohorten aufgeteilt werden: PRF-110, Ropivacain und Placebo im Verhältnis 2:2:1.

Wie bereits berichtet, hat PRF-110 in der vorangegangenen klinischen Phase-2-Studie des Unternehmens zum Nachweis des Konzepts bei der Herniorrhaphie (Leistenbruchreparatur) eine Schmerzlinderung für bis zu 72 Stunden postoperativ bewirkt. PRF-110 ist eine sehr gleichmäßige Lösung, die eine konsistente, anhaltende und verlängerte Freisetzung des Analgetikums ermöglicht. Ropivacain, der in PRF-110 verwendete Wirkstoff, ist ein sicheres, gut verträgliches und gut charakterisiertes Lokalanästhetikum.

Die übrigen Bestandteile der PRF-110-Formulierung wurden von der FDA als "Generally Recognized as Safe" (GRAS) eingestuft, wodurch viele potenzielle Sicherheitsprobleme, die bei der Entwicklung von Arzneimitteln häufig auftreten, entschärft werden.