Oxurion NV gab bekannt, dass das Unternehmen das Ziel der Rekrutierung von 108 randomisierten Patienten in die klinische Phase-2-Teil-B-Studie KALAHARI zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) (KALAHARI-Studie) erreicht hat. Die Prüfärzte von Oxurion haben die für diese Studie geplanten 108 Patienten erfolgreich rekrutiert. Angesichts des großen Interesses von Prüfärzten und Patienten ist es wahrscheinlich, dass noch weitere Patienten in die Studie aufgenommen werden, was bedeuten würde, dass die Studie überrepräsentiert sein wird.

Da Oxurion sein Rekrutierungsziel nun erreicht hat, bestätigt das Unternehmen seine frühere Prognose, dass es im vierten Quartal 2023 erste Daten aus der KALAHARI-Studie vorlegen wird. In der KALAHARI-Studie wird Oxurions neuartiger Plasmakallikrein (PKal)-Inhibitor THR-149 als potenzielle Behandlung für DME-Patienten untersucht, die suboptimal auf die Anti-VEGF-Therapie, den derzeitigen Behandlungsstandard, ansprechen. Dieser Meilenstein folgt auf die Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungskomitees (IDMC) vom Dezember 2022, die KALAHARI-Studie fortzusetzen. Diese Empfehlung basierte auf dem Ergebnis einer vordefinierten Futility-Analyse, die eine Auswertung der vorläufigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von 31 Patienten zum Dreimonatszeitpunkt umfasste.

Derzeit sind weltweit etwa 22 Millionen Menschen an DME erkrankt, wobei die Prävalenz aufgrund der wachsenden globalen Diabetesepidemie zunimmt. DME ist die Hauptursache für den Verlust des Sehvermögens bei Menschen im erwerbsfähigen Alter, und der Markt für Behandlungen wird derzeit auf +5 Milliarden US-Dollar geschätzt. Menschen, die an DME leiden, haben undichte Gefäße im hinteren Teil des Auges, was zu einer Verdickung der Netzhaut führt, die Sehprobleme wie Unschärfe in der Mitte des Blickfeldes, das Auftreten dunkler Flecken oder Flecken im Blickfeld und ein fahles Farbbild verursacht.

Diese Symptome können die Fähigkeit, zu lesen, zu schreiben, Auto zu fahren und Gesichter zu erkennen, beeinträchtigen und stellen eine erhebliche Belastung für Patienten und Betreuer dar.