Oxford BioDynamics Plc gibt bekannt, dass die Validierung seines EpiSwitch Prostate Screening (PSE) Tests in seinem klinischen (CLIA-zertifizierten) Labor in den USA nun früher als geplant abgeschlossen ist. Zeitgleich mit dem Monat des Prostatakrebs-Bewusstseins hat OBD die Markteinführung seines hochpräzisen, zu 94% präzisionsmedizinischen Tests vorgezogen, um ihn Männern, die auf Prostatakrebs untersucht werden, sofort zur Verfügung zu stellen. Dazu gehören Männer, bei denen ein erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) festgestellt wurde, sowie viele andere, bei denen Prostatakrebs ein klinisches Problem darstellt.

Der derzeitige Bluttest, der PSA-Test, ist nur zu 55% genau und wird von vielen Ärzten, einschließlich des NHS in Großbritannien, als unzuverlässiger Test angesehen1. Wenn die Ergebnisse einen erhöhten PSA-Wert zeigen, stehen die Patienten vor einem Dilemma: Sie müssen den PSA-Test trotz seiner geringen Genauigkeit wiederholen oder sich einer invasiveren Screening-Methode wie einer Prostatabiopsie unterziehen, die das Potenzial für weitere Gesundheitsrisiken birgt.1 Jetzt gibt es eine Alternative. Der PSE-Test ist das Ergebnis einer fast zehnjährigen Zusammenarbeit zwischen OBD, dem Imperial College London, der University of East Anglia, dem Imperial College NHS Trust und führenden britischen Prostatakrebsexperten im Rahmen des PROSTAGRAM-Pilotprojekts.

Die Ergebnisse dieser Studie wurden in der Fachzeitschrift Cancers2 im Februar dieses Jahres veröffentlicht. Der PSE-Test ist so konzipiert, dass er parallel zu einem Standard-PSA-Test durchgeführt werden kann. Er kombiniert den PSA-Wert mit fünf patentrechtlich geschützten epigenetischen Biomarkern, um mit einer Genauigkeit von 94 % das Vorhandensein (oder Nichtvorhandensein) von Prostatakrebs vorherzusagen.2 Personen mit einem PSE-Ergebnis von geringer Krebswahrscheinlichkeit können in die aktive Überwachung aufgenommen und später erneut getestet werden, ohne dass sie zu einer invasiven und oft zerstörerischen Biopsie überwiesen werden. Ein Ergebnis mit hoher Wahrscheinlichkeit würde eine Überweisung an einen Urologen zur weiteren Untersuchung erforderlich machen.

Neben einer sehr hohen Genauigkeit hat der PSE eine hohe Spezifität von 97% (PSA: 53%) und eine Sensitivität von 86% (PSA: 64%) sowie einen hohen positiven Vorhersagewert von 93% (PSA: 25%) und einen hohen negativen Vorhersagewert von 95% (PSA: 86%) für die Einschätzung des Prostatakrebsrisikos bei Männern.2 Er wurde als laborentwickelter Test (LDT) im CLIA-zertifizierten Testlabor von OBD in Frederick, Maryland validiert.