Outlook Therapeutics, Inc. gab eine Neuausrichtung der Ressourcen bekannt. Mit sofortiger Wirkung wurde Joel Prieve, bisher Senior Vice President of Commercial Operations, in die Rolle des Senior Vice President of Licensing and M&A berufen. Zuvor hatte Outlook Therapeutics die Ernennung von Jedd Comiskey zum Senior Vice President - Head of Europe bekannt gegeben, der sich auf potenzielle kommerzielle Markteinführungen und Partnerschaften für ONS-5010 in der EU konzentrieren soll, sofern es zugelassen wird. Wie bereits berichtet, arbeitet Outlook Therapeutics mit der FDA zusammen, um eine zusätzliche adäquate und gut kontrollierte klinische Studie zur Unterstützung der geplanten Wiedereinreichung der BLA für ONS-5010 zu konzipieren.

Auf der Grundlage des Typ-A-Treffens im Oktober und der laufenden informellen Gespräche mit der FDA hat Outlook Therapeutics ein Protokoll für eine Nichtunterlegenheitsstudie vorgelegt, in der ONS-5010 im Vergleich zu Ranibizumab in einer 3-monatigen Studie an behandlungsunwilligen Patienten mit einem primären Wirksamkeitsendpunkt nach 2 Monaten untersucht wird. Sobald die FDA die Details des Protokolls bestätigt hat, beabsichtigt Outlook Therapeutics, eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) einzureichen, um die Vereinbarung mit der FDA über das Studiendesign zu dokumentieren und zu bestätigen, dass diese zusätzliche Studie, falls sie erfolgreich ist, in Kombination mit dem erfolgreichen Abschluss der laufenden Arbeiten im Zusammenhang mit den CMC-Anforderungen im Complete Response Letter (CRL) die Zulassung eines neu eingereichten ONS-5010 BL A unterstützen würde. Outlook Therapeutics ist weiterhin der Ansicht, dass das vorgeschlagene klinische Studiendesign, wie es im Antrag auf eine Sitzung des Typs A enthalten ist, den Abschluss der Studie und die erneute Einreichung des ONS-5010 BL A bis zum Ende des Kalenderjahres 2024 ermöglichen würde.