Organon & Co. gab bekannt, dass das US Department of Veterans Affairs (VA) exklusiv HADLIMA als Ersatz für HUMIRA (Adalimumab) für die VA National Formulary ausgewählt hat. HADLIMA ist ein von der FDA zugelassenes Biosimilar zu HUMIRA für die Behandlung bestimmter autoimmuner oder autoinflammatorischer Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Hidradenitis suppurativa und Plaque-Psoriasis.

HADLIMA wurde in den USA eingeführt, um Patienten eine erschwinglichere Option zu bieten, ohne Kompromisse bei der Sicherheit und Wirksamkeit einzugehen. HADLIMA ist von der FDA sowohl in citratfreier Hochkonzentration (40 mg/0,4 mL), der am häufigsten verwendeten Formulierung des Originalpräparats, als auch in citrathaltiger Niedrigkonzentration (40 mg/0,8 mL) zugelassen, um den Patienten eine kontinuierliche Behandlung zu ermöglichen. HADLIMA soll sich in den Lebensstil des Patienten einfügen und ist sowohl als Fertigspritze als auch als Autoinjektor erhältlich.

Der HADLIMATM PushTouch? Autoinjektor wurde speziell mit Blick auf den Patienten entwickelt. Er verfügt über eine dünne 29G-Nadel, eine latexfreie Nadelabdeckung und ein knopfloses Gerät mit einer griffigen Form und einer rutschfesten Oberfläche. Der PushTouch Autoinjector wurde mit der Ease of Use Certification der Arthritis Foundation ausgezeichnet, die Produkte prämiert, die das Leben von Menschen mit Arthritis und anderen funktionellen Einschränkungen durch Labor- und Patiententests des Intuitive Design Applied Research Institute (IDARI) erleichtern.

Bei Patienten, die mit Adalimumab-Präparaten, einschließlich HADLIMA, behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen können. Setzen Sie HADLIMA ab, wenn ein Patient eine schwere Infektion oder Sepsis entwickelt. Überwachen Sie Ihre Patienten während und nach der Behandlung mit HADLIMA genau auf Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich der möglichen Entwicklung von Tuberkulose (TB) bei Patienten, die vor Beginn der Therapie negativ auf eine latente TB-Infektion getestet wurden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern, einschließlich Adalimumab-Produkten, behandelt wurden, wurde über Lymphome und andere bösartige Erkrankungen berichtet, von denen einige tödlich verliefen. HADLIMA ist ein Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Blocker, der zur Behandlung von: Rheumatoide Arthritis: HADLIMA ist allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen, zur Herbeiführung eines deutlichen klinischen Ansprechens, zur Hemmung des Fortschreitens von strukturellen Schäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis angezeigt. Juvenile idiopathische Arthritis: HADLIMA ist allein oder in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Linderung der Anzeichen und Symptome einer mäßig bis schwer aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren.

Psoriasis-Arthritis: HADLIMA ist allein oder in Kombination mit nicht-biologischen DMARDs zur Verringerung von Anzeichen und Symptomen, zur Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis angezeigt. Spondylitis ankylosans: HADLIMA ist indiziert zur Linderung von Anzeichen und Symptomen bei erwachsenen Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans. Morbus Crohn: HADLIMA ist indiziert zur Behandlung von mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren.

Colitis ulcerosa: HADLIMA ist für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten indiziert. Einschränkungen der Anwendung: Die Wirksamkeit von HADLIMA wurde bei Patienten, die auf Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen, nicht nachgewiesen. Plaque-Psoriasis: HADLIMA ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis indiziert, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen, und wenn andere systemische Therapien medizinisch weniger geeignet sind.

HADLIMA sollte nur Patienten verabreicht werden, die engmaschig überwacht werden und regelmäßige Nachsorgetermine bei einem Arzt haben. Hidradenitis suppurativa: HADLIMA ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei erwachsenen Patienten angezeigt. Uveitis: HADLIMA ist für die Behandlung von nicht-infektiöser intermediärer, posteriorer und Panuveitis bei erwachsenen Patienten indiziert.

Bei Patienten, die mit Adalimumab-Produkten, einschließlich HADLIMA, behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können. Die meisten Patienten, die diese Infektionen entwickelten, nahmen gleichzeitig Immunsuppressiva wie Methotrexat oder Kortikosteroide ein. Setzen Sie HADLIMA ab, wenn ein Patient eine schwere Infektion oder Sepsis entwickelt.

Zu den gemeldeten Infektionen gehören: Aktive Tuberkulose (TB), einschließlich Reaktivierung einer latenten TB. Bei Patienten mit Tuberkulose wurde häufig eine disseminierte oder extrapulmonale Erkrankung festgestellt. Testen Sie Patienten vor der Einnahme von HADLIMA und während der Therapie auf latente TB.

Leiten Sie vor der Einnahme von HADLIMA eine Behandlung gegen latente TB ein. Invasive Pilzinfektionen, einschließlich Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Candidose, Aspergillose, Blastomykose und Pneumocystose. Bei Patienten mit Histoplasmose oder anderen invasiven Pilzinfektionen kann es sein, dass die Krankheit nicht lokalisiert, sondern disseminiert auftritt.

Antigen- und Antikörpertests auf Histoplasmose können bei einigen Patienten mit aktiver Infektion negativ sein. Erwägen Sie eine empirische antimykotische Therapie bei Patienten mit einem Risiko für invasive Pilzinfektionen, die eine schwere systemische Erkrankung entwickeln. Bakterielle, virale und andere Infektionen durch opportunistische Krankheitserreger, einschließlich Legionellen und Listerien.

Wägen Sie die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit HADLIMA sorgfältig ab, bevor Sie die Therapie bei Patienten einleiten: mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen, die Tuberkulose ausgesetzt waren, mit einer Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen, die in Regionen wohnten oder reisten, in denen Mykosen endemisch sind, mit Grunderkrankungen, die sie für eine Infektion prädisponieren können. Überwachen Sie die Patienten genau auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion während und nach der Behandlung mit HADLIMA, einschließlich der möglichen Entwicklung von Tuberkulose bei Patienten, die vor Beginn der Therapie negativ auf latente Tuberkuloseinfektion getestet wurden. Beginnen Sie die Behandlung mit HADLIMA nicht während einer aktiven Infektion, einschließlich lokal begrenzter Infektionen.

Bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, bei Patienten mit Begleiterkrankungen und/oder bei Patienten, die gleichzeitig Immunsuppressiva einnehmen, kann das Risiko einer Infektion erhöht sein. Wenn sich eine Infektion entwickelt, überwachen Sie sie sorgfältig und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.