Oncosec Medical Incorporated gibt positive klinische Daten der Keynote-695-Studie bekannt, in der Tavo-Ep in Kombination mit Pembrolizumab (Keytruda®) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die auf eine Anti-Pd-1-Behandlung refraktär sind, untersucht wird
Am 11. November 2022 um 14:38 Uhr
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OncoSec Medical Incorporated gab Daten aus der klinischen Phase-2-Studie KEYNOTE-695 bekannt. Diese globale, offene, einarmige Studie untersucht TAVOo, OncoSecs proprietäres IL-12 kodierendes Plasmid, das durch intratumorale Elektroporation (TAVOo-EP) verabreicht wird, in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom (Stadium III/IV), bei denen die unmittelbare vorherige Anti-PD-1-Antikörpertherapie (Pembrolizumab oder Nivolumab) fortgeschritten war. Der letzte Patient begann die Behandlung im Dezember 2020, und die klinische Datenbank wurde im Oktober 2022 geschlossen. Der wichtigste sekundäre Endpunkt von KEYNOTE-695 wurde erreicht. Die Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bei 101 auswertbaren Patienten mit mindestens einer Tumorbeurteilung nach der Baseline ergab eine bestätigte ORR von 18,8% (95% Konfidenzintervall: 11,7, 22,8), was die vordefinierte klinisch bedeutsame ORR von =17% (95% CI: 10,2, 25,8) übertrifft. Drei Patienten erreichten ein komplettes Ansprechen (CR) und 16 Patienten hatten ein teilweises Ansprechen (PR). Bemerkenswert ist, dass 2 Patienten mit CR die Behandlung mit Nivolumab/Ipilimumab unmittelbar zuvor abgebrochen hatten. Die Krankheitskontrollrate (CR + PR + stabile Erkrankung) betrug 40,6%. Die vom Prüfarzt ermittelte dauerhafte Ansprechrate von =24 Wochen betrug 15,8%, die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht. Das mediane Gesamtüberleben betrug 22,7 Monate (95% CI: 14,4, 35,5) nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 33,4 Monaten. In die Studie wurden 105 Patienten aufgenommen, die mindestens 12 Wochen lang mit Anti-PD-1 behandelt worden waren und bei denen sich ein Fortschreiten der Krankheit bestätigt hatte, und es wurden Sicherheitsdaten erhoben. Die Kombinationstherapie wurde im Allgemeinen gut vertragen, es traten keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) des Grades 4/5 auf. TRAEs des Grades 3 wurden bei 4,8% der Patienten beobachtet. Die Topline-Ergebnisse des primären Endpunkts der KEYNOTE-695-Studie, die ORR durch verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) auf der Grundlage von RECIST v1.1, werden voraussichtlich im ersten Quartal 2023 bekannt gegeben.
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OncoSec Medical Incorporated ist ein Immuno-Onkologie-Unternehmen im Spätstadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf das Design, die Entwicklung und die Vermarktung von DNA-basierten Therapeutika, die mittels Elektroporation (EP) in den Tumor eingebracht werden, um Anti-Tumor-Immunreaktionen zur Behandlung von Krebserkrankungen zu stimulieren und zu verstärken. Die Kerntechnologie des Unternehmens, ImmunoPulse, ist eine therapeutische Plattform, die aus einem OncoSec Medical System EP-Gerät (das OMS EP-Gerät) und einer Methode zur Verabreichung und Anwendung von DNA-Plasmiden besteht, die die vorübergehende Expression rekombinanter therapeutischer Moleküle in Zellen ermöglicht. Das OMS EP-Gerät wurde entwickelt, um die zelluläre Aufnahme von Plasmid-DNA zu fördern, die direkt in solide Tumore injiziert wird, um die anschließende Expression des kodierten therapeutischen Proteins zu ermöglichen. Das OMS EP-Gerät kann für die Behandlung verschiedener Tumorarten angepasst werden und besteht aus einem elektrischen Impulsgeber und einem Einweg-Applikator. Der führende Produktkandidat, Tavokinogene Telseplasmid (TAVO), ist ein Plasmid, das für menschliches Interleukin-12 kodiert.
Oncosec Medical Incorporated gibt positive klinische Daten der Keynote-695-Studie bekannt, in der Tavo-Ep in Kombination mit Pembrolizumab (Keytruda®) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die auf eine Anti-Pd-1-Behandlung refraktär sind, untersucht wird