OBiO Technology (Shanghai) Corp. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ihr GMP Plasmid-DNA Drug Master File (DMF) mit der DMF-Nummer 037766 akzeptiert hat. Die DMF-Akzeptanz ermöglicht eine direkte Referenz für die Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug) für lentivirale Vektoren, autologe Zelltherapie, allogene Zelltherapie und Stammzelltherapieprodukte und trägt dazu bei, die Kommunikations-, Überprüfungs- und Bewertungszeit zu verkürzen, um die Einreichung entsprechender Produkte zu beschleunigen. Das DMF ist eine Vorlage des Inhabers bei der FDA, die vertrauliche Informationen über die Einrichtungen, Prozesse oder Artikel enthält, die bei der Herstellung, Handhabung, Verpackung und Lagerung verwendet werden.

Die DMF-Richtlinie ermöglicht eine optimierte Lösung für Pharmaunternehmen, Arzneimittelhersteller und Aufsichtsbehörden. Arzneimittelhersteller dürfen die DMF-Informationen bei der FDA einreichen, ohne die technischen Geheimnisse offenlegen zu müssen. Darüber hinaus können Arzneimittelentwickler autorisiert werden, den gesamten oder einen Teil des Inhalts eines DMF zur Unterstützung ihres IND-Antrags zu referenzieren und so Zeit und Kommunikationskosten für den Antragsprozess zu sparen.

Im Jahr 2022 hat OBiO seine Kunden erfolgreich dabei unterstützt, 12 IND-Genehmigungen, darunter 3 FDA IND-Zulassungen, und insgesamt 13 IND-Antragsannahmen zu erhalten. Mit jahrelanger erfolgreicher Erfahrung in der IND-Unterstützung in China und den Vereinigten Staaten für verschiedene Gen- und Zelltherapieprodukte nutzt OBiO wertvolles Know-how im Bereich der IND-unterstützenden Chemie-, Herstellungs- und Kontrolldienstleistungen (CMC), um seinen Kunden einen schnelleren und zuverlässigeren Zugang zur Herstellung und zur Einreichung von Zulassungsanträgen zu bieten und so Gentherapie-, Zelltherapie- und onkolytische Virotherapieprodukte vom Labor in die Klinik zu bringen und mehr Patientengruppen davon profitieren zu lassen. Im Jahr 2020 hat OBiO den Standort OBiO Intelli-M errichtet, eine 77.000 m(2) große GMP-Produktionsbasis mit globalen Servicekapazitäten in der Lin-gang Special Area of China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, die im ersten Quartal 2023 den Probebetrieb aufnehmen wird.

In dieser Zone wird OBiO die Entwicklung der globalen Gen- und Zelltherapie durch den Bau einer erstklassigen Anlage mit 15 Vektorproduktionslinien mit Kapazitäten von 50 bis 2.000 Litern, 11 Zelltherapie-Produktionslinien und 3 Zelltherapie-Produktionslinien für Erregerträger fördern.