OBI Pharma, Inc. gab bekannt, dass die spanische Behörde AEMPS die vorherige Genehmigung für die aktive Krebsimmuntherapie OBI-822 zur Fortsetzung der klinischen Prüfung der Phase III widerrufen hat. Das Unternehmen wurde von der spanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden “ AEMPS”) am 25.1.2022 darüber informiert, dass die Genehmigung für die aktive Krebsimmuntherapie, OBI-822, zur Durchführung einer klinischen Studie der Phase III aufgehoben wurde. Das Unternehmen gab die wesentlichen Informationen am selben Tag in Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorschriften bekannt.

Anfang Februar 2022 teilte die AEMPS dem Unternehmen jedoch mit, dass aufgrund von Verfahrensfehlern die Überprüfung der klinischen Phase III-Studie nicht abgeschlossen sei und zusätzliche Informationen benötigt würden. Obwohl das Unternehmen sofort auf die Anfrage reagierte, teilte AEMPS dem Unternehmen am 6.4.2022 mit, dass die frühere Genehmigung für OBI-822 zur Fortsetzung der klinischen Phase III-Studie widerrufen worden sei. In dem Schreiben heißt es, dass die AEMPS die Genehmigung für die klinische Prüfung der Phase III widerruft, da die Integrität der Informationen zu Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) und Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) als nicht zufriedenstellend angesehen wird.

OBI-822, dessen klinische Studie der Phase I abgeschlossen war, wurde vom MSKCC übernommen und die klinische Studie der Phase II vom Unternehmen selbst abgeschlossen. Die Ergebnisse von Hunderten von Patienten haben gezeigt, dass OBI-822 keine Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme aufweist. Gesundheitsbehörden in 13 Ländern, darunter die Vereinigten Staaten, Australien, Taiwan und China, haben OBI-822 die Genehmigung erteilt, mit der klinischen Prüfung der Phase III fortzufahren.

Das Unternehmen wird die klinische Studie der Phase III fortsetzen, während die Studie von mehreren Ländern in Südafrika und Südamerika kürzlich bewilligt wurde, um die Rekrutierung zu erhöhen. Es wird davon ausgegangen, dass die Rücknahme der früheren Genehmigung durch AEMPS keine wesentlichen Auswirkungen auf den Fortschritt der klinischen Phase III-Studie von OBI-822 haben wird.