Novocure gibt bekannt, dass die FDA den PMA-Antrag für die TTFields-Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs akzeptiert hat
Am 18. Januar 2024 um 13:00 Uhr
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Novocure hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf Vorabzulassung (Premarket Approval, PMA) für die Verwendung der Therapie mit Tumorfeldern (Tumor Treating Fields, TTFields) zusammen mit systemischen Standardtherapien zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Fortschreiten der Erkrankung unter oder nach einer platinbasierten Therapie angenommen hat. Der PMA-Antrag für LUNAR wurde mit einem Einreichungsdatum am 15. Dezember 2023 eingereicht und wird nun von der FDA eingehend geprüft. Novocure erwartet eine Entscheidung der FDA in der zweiten Jahreshälfte 2024.
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NovoCure Limited ist ein globales Onkologieunternehmen. Das Unternehmen befasst sich mit der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Geräten zur Behandlung von Tumorfeldern (Tumor Treating Fields, TTFields), einschließlich Optune und Optune Lua für die Behandlung von soliden Tumoren. Die vermarkteten Produkte sind in bestimmten Ländern für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Glioblastom, malignem Pleuramesotheliom und Pleuramesotheliom zugelassen. Das Unternehmen führt derzeit Zulassungsstudien durch, in denen der Einsatz von TTFields bei der Behandlung von Eierstockkrebs, Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht wird. Die Hauptprioritäten des Unternehmens bestehen darin, die kommerzielle Einführung von Optune, seinem kommerziellen TTFields-Gerät, voranzutreiben. Das Unternehmen hat außerdem eine Lizenz für die Vermarktung von Optune in China, Hongkong, Macau und Taiwan. Es hat laufende oder abgeschlossene klinische Studien zur Untersuchung von Tumor Treating Fields bei Hirnmetastasen, Magenkrebs, Glioblastom, Leberkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Eierstockkrebs.