NOVO NORDISK A/S Eine Person erlitt 2023 ebenfalls eine Hypoglykämie, nachdem sie eine zusammengesetzte Version von Ozempic eingenommen hatte, so die Organisation, die 55 regionale Giftnotrufzentralen im ganzen Land vertritt und mit der U.S. Food and Drug Administration zusammenarbeitet, um Risiken für die öffentliche Gesundheit zu identifizieren.
Ozempic und ähnliche Diabetes-Medikamente werden zunehmend zur Gewichtsabnahme eingesetzt. Die explosionsartige Nachfrage nach Ozempic und anderen für die Gewichtsabnahme zugelassenen Medikamenten, darunter Zepbound von Eli Lilly und Wegovy von Novo, hat einen aufkeimenden globalen Markt für gefälschte Versionen angeheizt.
Österreichische und libanesische Gesundheitsbehörden berichteten im vergangenen Jahr, dass mehrere Menschen nach der Einnahme von mutmaßlich gefälschtem Ozempic an Hypoglykämie litten und zum Teil ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Die österreichische Gesundheitsbehörde erklärte, dass die Produkte wahrscheinlich Insulin anstelle des eigentlichen Wirkstoffs von Ozempic, Semaglutid, enthielten. Die belgische Arzneimittelbehörde bestätigte, dass einige in diesem Land beschlagnahmte gefälschte Ozempic-Produkte Insulin enthielten.
America's Poison Centers, früher bekannt als American Association of Poison Control Centers, teilte mit, dass alle drei US-Fälle von mutmaßlich gefälschtem Ozempic von derselben regionalen Giftnotrufzentrale gemeldet wurden und dass die FDA Ermittlungen durchführt, ohne weitere Einzelheiten zu nennen.
Die FDA teilte mit, dass sie Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten hat, nachdem Patienten sowohl zusammengesetzte als auch gefälschte Semaglutid-Produkte eingenommen hatten, dass sie sich aber im Allgemeinen nicht zu laufenden Untersuchungen äußert. Semaglutid ist auch der aktive Wirkstoff in Wegovy.
Novo Nordisk sagte, es habe keinen Einblick in die Details dieser Fälle, da sie direkt an die Giftnotrufzentralen gemeldet worden seien.
Im Dezember teilte die FDA mit, dass sie im Rahmen einer laufenden Untersuchung "Tausende von Einheiten" von gefälschtem Ozempic beschlagnahmt habe, berichtete aber nicht über Fälle, in denen Menschen durch die Medikamente ernsthaft geschädigt wurden.
America's Poison Centers haben im vergangenen Jahr 3.316 Berichte von Menschen erhalten, die Ozempic eingenommen haben, mehr als doppelt so viele wie im Jahr zuvor, sagte die klinische Geschäftsführerin Kaitlyn Brown.
Bei den meisten handelte es sich um nicht ernsthafte Beschwerden über Symptome, die als Nebenwirkungen des Medikaments bekannt sind, wie Übelkeit und Erbrechen, die keinen Krankenhausaufenthalt erforderten. Sechsundsechzig dieser Berichte betrafen Hypoglykämie, und fast alle von ihnen schienen das Markenmedikament Ozempic verwendet zu haben, sagte Brown.
Brown fügte hinzu, dass die meisten dieser Patienten, bei denen eine Hypoglykämie auftrat, zur Behandlung ins Krankenhaus gingen.
Novo Nordisk führt Hypoglykämie als mögliche Nebenwirkung von Ozempic auf. Dieses Risiko erhöht sich für Diabetes-Patienten, die das Medikament zusammen mit Insulin zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels verwenden, heißt es auf dem Beipackzettel. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen oder Schwindel und können bis zum Verlust des Bewusstseins oder zu Krampfanfällen führen.
America's Poison Centers lehnte es ab zu sagen, wie die drei Fälle von gefälschtem Semaglutid identifiziert wurden. Die regionalen Zentren der Gruppe erhalten diese Informationen manchmal von medizinischen Dienstleistern, die die Patienten behandeln und Proben des Medikaments erhalten, sagte Brown.
Während gefälschte Medikamente oft nichts von dem beworbenen Medikament enthalten, handelt es sich bei Fertigarzneimitteln um maßgeschneiderte Medikamente, die auf denselben Inhaltsstoffen wie Markenmedikamente basieren. Sie können von lizenzierten Apotheken in den USA legal hergestellt werden, wenn die Markenversion des Medikaments knapp ist.
Zusammengesetzte Arzneimittel sind oft preiswerter, unterliegen aber auch weniger strengen behördlichen Kontrollen.
Novo Nordisk meldete Ende letzten Jahres, dass bei einigen Proben von zusammengestelltem Semaglutid bis zu 33% Unreinheit festgestellt worden war. (Berichterstattung von Patrick Wingrove; Redaktion: Michele Gershberg, Bill Berkrot und Chizu Nomiyama)
