Novo Nordisk gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Zulassungserweiterung für Wegovy®? auf der Grundlage eines ergänzenden Zulassungsantrags (sNDA) für die Indikation der Verringerung des Risikos größerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) einschließlich kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Herzinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas und etablierter kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) genehmigt hat. Die Zulassung stützt sich auf die SELECT-Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen, die zeigte, dass Wegovy®?

im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant das Risiko für einen Herz-Kreislauf-Stillstand (MACE) reduzierte, wenn es zur Standardbehandlung hinzugefügt wurde. Der genaue Mechanismus der kardiovaskulären Risikoreduktion ist noch nicht bekannt. Die Ergebnisse der SELECT-Studie zeigen auch, dass über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren eine Risikoreduktion bei MACE unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Body-Mass-Index (BMI) und Grad der Nierenfunktionseinschränkung erreicht wurde.

Darüber hinaus wurde die Packungsbeilage aktualisiert, um die Daten von SELECT einzubeziehen, die eine Risikoreduktion bei kardiovaskulären Todesfällen um 15% und eine Risikoreduktion bei Todesfällen jeglicher Ursache um 19% zeigen, jeweils im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus wurden zusätzliche klinische Daten aus SELECT in die Packungsbeilage aufgenommen. Novo Nordisk hat auch in der EU eine Zulassungserweiterung beantragt, und eine Entscheidung wird für 2024 erwartet.