Novo Nordisk gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) einen Complete Response Letter (CRL) für den Biologics License Application für einmal wöchentlich verabreichtes Basalinsulin Icodec zur Behandlung von Diabetes mellitus ausgestellt hat. In dem Schreiben stellt die FDA Forderungen in Bezug auf den Herstellungsprozess und die Indikation Typ 1 Diabetes, bevor die Prüfung des Antrags abgeschlossen werden kann. Novo Nordisk wertet den Inhalt der CRL aus und wird eng mit der FDA zusammenarbeiten, um die Forderungen zu erfüllen.

Novo Nordisk geht nicht davon aus, dass es in der Lage sein wird, die Anforderungen im Laufe des Jahres 2024 zu erfüllen. Novo Nordisk hat den Antrag für Insulin icodec im April 2023 bei der FDA eingereicht. Im Mai 2024 wurde eine Sitzung des FDA Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee mit einem Gremium unabhängiger wissenschaftlicher Experten einberufen, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von einmal wöchentlichem Basalinsulin icodec bei Typ-1-Diabetes zu diskutieren.

Das Gremium kam zu dem Schluss, dass die vorliegenden Daten nicht ausreichen, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Typ-1-Diabetes zu ermitteln. Der Beratende Ausschuss hat die Verwendung von einmal wöchentlichem Insulin icodec bei Typ-2-Diabetes nicht diskutiert. Insulin icodec ist unter dem Markennamen Awiqli® in der EU, Kanada, Australien, Japan und der Schweiz für die Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes und in China für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen.