Northwest Biotherapeutics gibt MHRA-Genehmigung für GMP-Produktion in Sawston, UK, bekannt
Am 21. Dezember 2021 um 15:24 Uhr
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Northwest Biotherapeutics gab bekannt, dass die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) eine Lizenz für die Herstellung von Zelltherapieprodukten unter GMP-Bedingungen (klinische Qualität) in ihrer Anlage in Sawston, Großbritannien, erteilt hat. Die MHRA-Lizenzgenehmigung ermöglicht den Beginn der Herstellung von DCVax-L-Produkten in der Anlage in Sawston, zusätzlich zur Fortsetzung in der kleineren GMP-Anlage in London. Die Lizenz erlaubt auch den Import und die GMP-Herstellung anderer Zelltherapieprodukte im Rahmen der britischen Regelung für nicht zugelassene Arzneimittel (Specials") und für klinische Versuche im Rahmen des Investigational Medicinal Products (IMP) Programms. Das Unternehmen entwickelt die Anlage in Sawston in Phasen, um sowohl den Zeitplan für den Kapitalbedarf zu optimieren als auch die Entwicklung jeder Phase zu ermöglichen, da die Herstellungstechnologien auf dem Gebiet der Zelltherapien erhebliche Fortschritte machen. Bislang hat das Unternehmen die Phase 1A der Anlage entwickelt, die etwa 4.400 Quadratmeter der insgesamt 88.345 Quadratmeter umfasst. Das Unternehmen geht davon aus, dass allein die Phase 1A in der Lage sein wird, DCVax-L-Produkte für 45-50 Patienten pro Monat bzw. 450-500 Patienten pro Jahr herzustellen - eine erhebliche Steigerung gegenüber der derzeitigen Produktionskapazität von vier bis sechs Patienten pro Monat, die bisher in einer GMP-Reinraumanlage in London, Großbritannien, stattfand. Diese MHRA-Lizenz ist der Höhepunkt intensiver Vorbereitungen, die bereits seit 2021 laufen. Das Verfahren umfasste ein umfangreiches Antragsverfahren, eine einwöchige Inspektion aller Aspekte der physischen Anlage, ihrer Konstruktion und Ausrüstung, aller Aspekte des Betriebs der Anlage, einschließlich aller Betriebssysteme, des Materialflusses und der Aktivitäten, der Sterilität, der Qualitätskontrolle, des Personals und anderer Faktoren sowie der gesamten behördlichen Dokumentation, einschließlich der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Anlage und für das Produkt, der Aufzeichnungen über die Chargenherstellung, der Daten aus den praktischen Herstellungsläufen und anderer erforderlicher Dokumente. Diese MHRA-Lizenz folgt auf die Lizenzgenehmigung durch die britische Behörde für menschliches Gewebe (HTA) im Oktober. Diese Lizenz umfasst die Entnahme, Verarbeitung und Lagerung von menschlichem Gewebe und Zellen für medizinische Zwecke, einschließlich Zelltherapien wie DCVax-L. Die vorbereitenden Arbeiten und Anträge für die MHRA- und HTA-Lizenzen wurden von Advent Bioservices, NWBios britischem Auftragshersteller, Betreiber und Lizenzinhaber, durchgeführt.
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Northwest Biotherapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter Immuntherapien für Krebs. Es hat eine Plattformtechnologie, DCVax, entwickelt, die aktivierte dendritische Zellen einsetzt, um das eigene Immunsystem des Patienten zu mobilisieren, damit es den Krebs angreift. Die Produktlinie des Unternehmens umfasst DCVax-L und DCVax-Direct. DCVax-L ist für die Behandlung von Krebserkrankungen mit soliden Tumoren vorgesehen, bei denen die Tumore operativ entfernt werden können. Das Unternehmen hat eine internationale Phase-III-Studie mit 331 Patienten mit DCVax-L zur Behandlung von Glioblastoma multiforme-Hirnkrebs (GBM) abgeschlossen. DCVax-Direct ist für die Behandlung inoperabler solider Tumore bestimmt. Eine Phase-I-Studie mit 40 Patienten wurde bereits abgeschlossen und umfasste die Behandlung eines breiten Spektrums von mehr als einem Dutzend verschiedener Krebsarten. Zu den hundertprozentigen Tochtergesellschaften des Unternehmens gehören Flaskworks, LLC, Northwest Biotherapeutics Limited, Aracaris Capital, Ltd, Northwest Biotherapeutics B.V. und NW Bio GmbH.