Newron Pharmaceuticals : Zambon führt Xadago® (Safinamide) für Parkinson-Patienten in der Schweiz ein

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Zambon führt Xadago® (Safinamide) fürParkinson-Patienten in der Schweiz ein

Mailand, Italien, 12. Januar 2016 - Zambon S.p.A., ein internationales Pharmaunterneh- men mit starkem Engagement für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), und sein Partner Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), ein Forschungs- und Entwick- lungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und Schmerzen, haben heute die Markteinführung von Xadago® (Safinamide) in der Schweiz bekannt gegeben. Die Schweiz ist der zweite Markt nach Deutschland, in dem das Produkt nun Patienten zur Verfügung steht. Swissmedic hatte Xadago® (Safinamide) am 12. November 2015 als Zusatztherapie zu Levodopa (L-Dopa) alleine oder in Kombination mit anderen Therapien für Patienten zugelassen, die sich im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit ("Parkinsons Disease", PD) befinden und an Schwankungen in der Bewegungsfähigkeit leiden.

"Wir freuen uns, dass Parkinson-Patienten in der Schweiz unmittelbar nach der Zulassung durch Swissmedic nun Zugang zu Xadago® haben. Diese innovative Zusatzbehandlung hat deutliche Verbesserungen in der 'ON- und OFF-Zeit' ohne Erhöhung der Parkinson- Krankheitssymptome wie Dyskinesien gezeigt", sagte Maurizio Castorina, CEO von Zam- bon S.p.A. "Wir freuen uns auch sehr über die positive Aufnahme von Xadago® in Deutschland und schließen die Vorbereitungen für eine Reihe weiterer Markteinführungen in EU-Ländern im Jahr 2016 ab."

"Es ist eine schöne Belohnung für unsere Arbeit der letzten Jahre, dass Xadago® nun für Patienten in Deutschland und der Schweiz verfügbar ist, und wir freuen uns, dass bald Parkinson-Patienten rund um die Welt Zugang zu dieser wichtigen Therapieoption haben werden, fügte Stefan Weber, CEO von Newron, hinzu.

Über Xadago® (Safinamide)

Safinamide ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen Wirkmechanismus einschliesslich selek- tiver und reversibler MAO-B-Hemmung und Blockade von spannungsabhängigen Natriumkanälen, welche zur Modulation der anormalen Glutamatfreisetzung führt. Klinische Studien haben eindeutig die Wirksamkeit bei der Kontrolle der motorischen Symptome und motorischen Komplikationen bewiesen, welche kurzfristig erzielt wurde und über einen langfristigen Zeitraum von mehr als 2 Jahren anhält. Ergebnisse aus langfristigen (24 Monate) Doppel-Blind-Studien deuten darauf hin, dass Safinamide signifikante Effekte auf motorische Fluktu- ationen (ON / OFF-Zeit) aufweist ohne das Risiko der Entwicklung von Dyskinesien zu erhöhen. Dieser posi- tive Effekt rührt vom dualen Mechanismus, welcher sowohl über dopaminerge wie auch glutamaterge Signal- übertragungswege wirkt. Safinamide ist gut verträglich mit einem günstigen Nebenwirkungsprofil und einfach in der Anwendung: eine einmalige tägliche Dosis, keine Notwendigkeit der LD-Einstellung, keine relevanten Arzneimittelwechselwirkungen, keine Diätbeschränkungen aufgrund seiner hohen MAO-B/MAO-A-Selektivi- tät.

Über Parkinson

PD ist nach der Alzheimer-Krankheit bei älteren Menschen die zweithäufigste chronische, neurodegenerative Erkrankung mit progredientem Verlauf, von der weltweit 1 bis 2% der Bevölkerung ≥ 65 Jahre betroffen sind.

In den nächsten Jahren wird der PD-Markt mit steigender Prävalenz der Parkinson-Krankheit wachsen. Dies liegt daran, dass aufgrund des Bevölkerungswachstums und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung die Lebenserwartung steigt und die immer älter werdende Bevölkerung einem erhöhten Risiko für die Parkinson- Krankheit unterliegt. Die Diagnose der PD beruht vor allem auf Beobachtungskriterien in Bezug auf Rigor, Ruhetremor oder Haltungsinstabilität in Verbindung mit Bradykinesie. Mit Voranschreiten der Krankheit kommt es zu einer Symptomverschlechterung. Im Frühstadium sind Patienten einfacher zu behandeln mit L-Dopa. L- Dopa ist nach wie vor die wirksamste Therapie bei PD, und über 75 % der Patienten mit PD werden damit behandelt. Die Langzeitbehandlung mit L-Dopa führt jedoch zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung durch motorische Fluktuationen, d. h. Phasen der Normalfunktion (ON-Zeit) wechseln sich mit Phasen der Funktionseinschränkung (OFF-Zeit) ab. Außerdem kommt es unter hohen Dosen von L-Dopa, die bei zuneh- mender Ausprägung der Krankheit gegeben werden, bei vielen Patienten zu unwillkürlichen Bewegungen, der L-Dopa-induzierten Dyskinesie (LID). Im Verlauf der Krankheit werden zur bereits vorhandenen Medikation des Patienten weitere Präparate als Zusatztherapie gegeben. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Behand- lung von Symptomen sowie der Kontrolle der durch L-Dopa erzeugten LID und OFF-Effekte. Ansatzpunkt der meisten aktuellen Therapien ist das dopaminerge System, das bei der Pathogenese der PD eine Rolle spielt. Die meisten dieser aktuellen Therapien wirken, indem sie die dopaminerge Signalübertragung erhöhen, was zu einer Verbesserung der motorischen Symptome führt. Es setzt sich vermehrt die Überzeugung durch, dass ein Ansatzpunkt in Form von nicht-dopaminergen Systemen zu Verbesserungen bei PD-Symptomen wie z. B. Dyskinesien führen könnte, die durch die aktuellen dopaminergen Therapien nicht vorteilhaft beeinflusst wer- den.

Über Zambon

Zambon ist ein führendes italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre eine hervorragende Reputation für qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zam- bon ist in drei Indikationsgebieten sehr gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzkrankheiten und Frauenheilkunde; zudem engagiert sich Zambon stark dafür, sich im ZNS-Markt zu etablieren. Zambon bietet dank ihrer vollständig integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemical), ein präferierter Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt, hochqualitative Produkte. Das Unternehmen en- gagiert sich für die Behandlung von chronischen Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD und im Ge- biet ZNS mit Xadago® (Safinamide) für die Behandlung von Parkinson. Zambon, mit Firmensitz in Mailand, wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 19 Ländern mit mehr als 2,700 Arbeitnehmern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Zam- bon-Produkte werden in 84 Ländern vermarktet. Details zu Zambon unter www.zambongroup.com

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Er- krankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Bresso bei Mailand, Italien. Die Vertriebszulassung in der EU für Xadago® (Safinamide) wurde von der Europäischen Kommission im Februar 2015 für die Behandlung der Parkinson-Krankheit erteilt, gefolgt von der Markteinführung im ersten Kernterritorium der EU, Deutschland, im Mai 2015. Der New-Drug-Application- (NDA)-Zulassungsantrag wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administra- tion (FDA), wie Anfang März 2015 kommuniziert, akzeptiert. Im November 2015 hat die Swissmedic den Zu- lassungsantrag von Newrons Partner Zambon positiv beschieden. Die Zambon Group besitzt die globalen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Safinamide mit Ausnahme Japans und anderer Schlüsselregionen Asiens, für die Meiji Seika die entsprechenden Rechte besitzt. Zusätzliche Projekte von Newron konzentrieren sich auf vielversprechende Behandlungen von seltenen Erkrankungen und befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für das Rett-Syndrom, für das Newron den Orphan- Drug-Status in den USA und der EU erhielt, und Ralfinamide für bestimmte seltene Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus NW-3509 als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie.www.newron.com

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