Newron Pharmaceuticals S.p.A. gab sehr überzeugende neue Ergebnisse der ersten 100 eingeschlossenen Patienten bekannt, die den Sechs-Monats-Zeitpunkt (30 Wochen) in ihrer internationalen, randomisierten, offenen und verblindeten Studie zu Evenamide als Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum (außer Clozapin) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) erreicht haben, die auf ihre derzeitige antipsychotische Medikation nicht ansprachen (Studie 014/015). 85 der 100 Patienten beendeten die 30-wöchige Behandlungsdauer mit Evenamide. Die Ergebnisse folgen auf die Ankündigung des Unternehmens vom 7. Juni 2022, in der die Daten einer Zwischenanalyse der ersten 100 Patienten, die die sechswöchige Behandlung in dieser Studie abgeschlossen haben, zusammengefasst wurden.

Diese neuen Ergebnisse zeigen eine anhaltende Verbesserung der TRS-Symptome nach sechsmonatiger Behandlung mit Evenamide sowie einen wesentlich größeren Anteil von Patienten, die eine deutliche Verbesserung im Vergleich zur sechswöchigen Behandlung erfahren. Die Wirksamkeitsergebnisse auf der Grundlage der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung in Woche 30 (p-Wert < 0,001: gepaarter t-Test); eine anhaltende Verbesserung wurde im Vergleich zu der in Woche sechs beobachteten Verbesserung festgestellt. Der Anteil der Patienten, die in Woche 30 eine klinisch bedeutsame Verbesserung der PANSS zeigten ("Responder"), hat sich gegenüber 16,5% in Woche sechs mehr als verdoppelt.

Darüber hinaus zeigte die mittlere Veränderung des Schweregrads der Erkrankung (gemessen anhand des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)) in Woche 30 eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (statistisch signifikant, p-Wert < 0,001: gepaarter t-Test) sowie eine anhaltende Verbesserung im Vergleich zu Woche sechs, und der Anteil der Patienten, deren Erkrankung sich um mindestens einen Schweregrad verbesserte, stieg von 60 % in Woche sechs um weitere rund 20 % in Woche 30. Darüber hinaus stieg der Anteil der Patienten, bei denen eine klinisch bedeutsame Verbesserung festgestellt wurde (d.h. Patienten, die den Clinical Global Impression of Change (CGI-C) als mindestens "stark verbessert" einstuften), um weitere 10% gegenüber dem Anteil in Woche sechs (27%). Die Zugabe von Evenamide zur aktuellen antipsychotischen Medikation der Patienten wurde auch nach sechs Monaten der Behandlung gut vertragen.

Die wichtigsten Ergebnisse basieren auf den ersten 100 Patienten, die in der Studie 014 und im Erweiterungsarm der Studie 015 randomisiert Evenamide (7,5 15 und 30 mg bid) erhalten haben und den Sechsmonatszeitpunkt erreicht haben. Die Mehrheit der ersten 100 Patienten wurde randomisiert, um entweder die 7,5 oder 15 mg bid zu erhalten, da die Patienten zunächst auf die Behandlung mit diesen Dosierungen randomisiert wurden, bevor ein unabhängiges Sicherheitsüberwachungsgremium die Sicherheitsdaten der ersten 50 Patienten, die die Studie abschlossen, überprüfte und der Randomisierung auf die 30 mg bid-Dosis zustimmte.