Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron veröffentlicht vielversprechende vorläufige Ergebnisse der Phase- IIa-Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie

    Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron veröffentlicht vielversprechende vorläufige
Ergebnisse der Phase- IIa-Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie

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Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron veröffentlicht vielversprechende
vorläufige Ergebnisse der Phase- IIa-Studie mit Evenamide bei Patienten mit
Schizophrenie

03.01.2017 / 17:33
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Newron veröffentlicht vielversprechende vorläufige Ergebnisse der Phase-
IIa-Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie

Evenamide erreicht die Studienziele "gute Verträglichkeit und Sicherheit"
sowie "vorläufige Wirksamkeit als Zusatztherapie zur Behandlung von
Schizophrenie"

Einzigartiger Wirkmechanismus: Modulation der Glutamat-Freisetzung und
spannungsabhängige Blockade von Natriumkanälen


Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 03. Januar 2017 - Newron
Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für
Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen
konzentriert, hat heute vorläufige Ergebnisse einer Phase-IIa-Studie mit
dem einzigartigen Natriumkanalblocker Evenamide (NW-3509) bei Patienten mit
Schizophrenie bekannt gegeben. Die neue chemische Substanz ist oral
verfügbar und setzt über einen einzigartigen Wirkmechanismus spezifisch an
den spannungsabhängigen Natriumkanälen an.

Die detaillierten Studienergebnisse werden auf dem 16. Internationalen
Kongress für Schizophrenie-Forschung (16th International Congress on
Schizophrenia Research) bekanntgegeben, der vom 24.-28. März 2017 in San
Diego, USA, stattfindet.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, sagte: "Die Ergebnisse
dieser Studie sind sehr vielversprechend. Evenamide zeigte weder
dosislimitierende Toxizitäten noch extrapyramidale, sexuelle, endokrine
oder metabolische Nebenwirkungen, wie sie bei Dopamin-hemmenden
Antipsychotika beobachtet werden. Die zusätzliche Gabe von Evenamide,
dessen Wirkung auf einer Reduzierung der Glutamatfreisetzung beruht, wurde
von Patienten, deren Symptome sich unter ihren aktuell eingenommenen
atypischen Antipsychotika verschlechtert hatten, nicht nur gut vertragen,
sondern zeigte bei allen untersuchten Wirksamkeitsparametern ein
konsistentes Muster der Verbesserung. Diese vorläufigen Ergebnisse
rechtfertigen die weitere klinische Prüfung im Rahmen größerer und
längerer
Studien mit Patienten mit schwereren Symptomen."

Die vierwöchige randomisierte, plazebokontrollierte Phase-IIa-
Doppelblindstudie war konzipiert worden, die Verträglichkeit, die
Sicherheit und vorläufige Belege der Wirksamkeit von Evenamide als
Zusatztherapie bei 89 Schizophrenie-Patienten zu untersuchen. Die
Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, litten während einer
Behandlung mit einer stabilen und angemessenen Dosis Risperidon (mittlere
Dosis: 4,2 ± 2,0 mg/Tag; n=70) oder Aripiprazol (mittlere Dosis: 19,7 ± 7,0
mg/Tag; n=19), d.h. dem jeweiligen atypischen Antipsychotikum, auf das sie
zuvor angesprochen hatten, wieder an psychotischen Symptomen. Die Studie
wurde an zwei Studienzentren in den USA (n=61) sowie an drei Studienzentren
in Indien (n=28) durchgeführt und schloss Schizophrenie-Patienten ein, die
im Mittel seit etwa 18 Jahren an der Erkrankung litten und durchschnittlich
etwa dreimal ins Krankenhaus eingewiesen worden waren. Die Patienten wurden
zusätzlich zu ihrem aktuellen Antipsychotikum randomisiert zwei Mal täglich
mit entweder Evenamide (15-25 mg) oder mit einem Plazebo behandelt. Das
Studienprotokoll, einschließlich Dosierung und Studiendesign, wurde in
Abstimmung mit der FDA und deren Leitlinien festgelegt. Die Studie wurde
ebenfalls von der indischen Medikamentenzulassungsbehörde (DCGI, "Drug
Controller General of India") sowie vom IRB ("Institutional Review Board")
der einzelnen Studienzentren genehmigt.

Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass sich bei mit Evenamide
behandelten Patienten die Schizophrenie-Symptome verbessern, was anhand der
Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) untersucht wurde. Zudem konnte im
Vergleich zu ihrem jeweiligen Standard-Antipsychotikum eine Verbesserung
der Funktionsfähigkeit gemäß der Strauss-Carpenter-Prognose-

Skala beobachtet werden. Darüber hinaus zeigte die vom Arzt vorgenommene
Gesamtbeurteilung der Veränderungen des Gesamtbildes des Patienten
gegenüber der Ausgangssituation ("Clinical Global Impression of Change"),
dass sich unter den mit Evenamide behandelten Patienten ein höherer Anteil
an Patienten befand, bei denen eine Symptomverbesserung beobachtet werden
konnte (54%) als unter den mit Plazebo behandelten Patienten (36%).

Evenamide wurde bei einer Dosis von 2 x täglich 15-25 mg (30-50 mg/Tag) gut
vertragen. Die häufigsten (>5% der Patienten in jeder Gruppe) unerwünschten
Ereignisse (UE) (Evenamide vs. Plazebo) waren Schläfrigkeit [8 (16,0%) vs.
5 (12,8%)], Schlafstörungen [5 (10,0% vs. 1 (2,6%)], Überdosierung [3
(6,0%) vs. 1 (2,6%)], Mundtrockenheit [3 (6,0%) vs. 2 (5,1%)] und
Kopfschmerzen [3 (6,0%) vs. 0]. Die Inzidenz der als "Erkrankungen der Haut
und des subkutanen Gewebes" klassifizierten UE war in der Evenamide-Gruppe
höher [5 (10,0%) vs. 0], dagegen war das Auftreten von als "Erkrankungen
der Atemwege, des Thorax und des Mediastinums" klassifizierten UE in der
Plazebo-Gruppe höher [1 (2,0%) vs. 3 (7,7%)]. Die Mehrzahl der UE war von
milder Ausprägung [Evenamide, 58 von 69 (84%); Plazebo 30 von 34 (88%)]; 9
von 69 (13%) der UE für Evenamide und 4 von 34 (12%) der UE für Plazebo
wurden als moderat eingestuft.

Zwei Patienten der Evenamide-Gruppe brachen die Behandlung aufgrund von UE
vorzeitig ab: Krampfanfälle (n=1) und Vorhofflimmern (n=1). Im Vergleich zu
Plazebo ergaben sich für die Behandlung mit Evenamide keine Hinweise auf
eine Verschlechterung extrapyramidaler Symptome, auf abnorme EKG-Befunde
oder klinisch signifikante Veränderungen von Laborwerten oder
Vitalparametern (Blutdruck, Puls oder Körpergewicht).

Über Schizophrenie
Schizophrenie ist eine langfristige psychische Erkrankung, die eine Reihe
von verschiedenen psychologischen Symptomen verursacht. Sie ist eine der
häufigsten schweren psychischen Störungen. Etwa eine von hundert Personen
ist in ihrem Leben von Schizophrenie betroffen, wobei viele weiterhin ein
normales Leben führen. Schizophrenie wird am häufigsten im Alter zwischen
15 und 35 Jahren diagnostiziert. Männer und Frauen sind gleichermaßen
betroffen. Es gibt keinen alleinigen Test für Schizophrenie. Sie wird
häufig nach einer Beurteilung durch einen Psychiater diagnostiziert. Es ist
wichtig, dass Schizophrenie möglichst frühzeitig diagnostiziert wird, denn
je früher die Diagnose, desto besser die Heilungschancen. Schizophrenie
wird häufig mittels positiver und negativer (oder Defizit-) Symptome
beschrieben. Positive Symptome treten fast ausnahmslos bei Menschen mit
Schizophrenie auf: Wahnvorstellungen, Störungen beim Denken oder Sprechen,
taktile, akustische, visuelle, Geruchs- und Geschmackshalluzinationen.
Diese Symptome werden in der Regel als Manifestation der Psychose
angesehen. Halluzinationen sind typischerweise mit dem Thema der
Wahnvorstellungen verbunden. Positive Symptome lassen sich meist gut mit
Medikamenten behandeln. Negative Symptome sind Defizite bei normalen
Gefühlsregungen oder anderer Denkprozesse und sind mit Medikamenten weniger
gut behandelbar.

Über Evenamide (NW-3509)
Evenamide ist eine oral verfügbare, neue chemische Substanz, die speziell
auf spannungsabhangige Natriumkanale abzielt. Der Wirkstoff moduliert
anhaltendes repetitives Feuern, ohne die normale neuronale Erregbarkeit zu
beeinträchtigen. Evenamide normalisiert die durch aberrierende Aktivitat
der Natriumkanale induzierte Glutamatfreisetzung. Die potenziellen
Vorteile
des Wirkstoffkandidaten sind in zahlreichen präklinischen Modellen
nachgewiesen worden, mit denen sich die Wirksamkeit bei psychiatrischen
Erkrankungen vorhersagen lasst. Dazu gehorten Psychose- und
Schizophrenie-
Modelle, wie z. B. Amphetamin-induzierte Hyperaktivitat, sensomotorisches
Gating und Defizite der Informationsverarbeitung (durch verschiedene
Stimuli ausgeloste Beeintrachtigung der Prapulsinhibition), Manie und
Depression. Die Wirksamkeit von Evenamide wurde auch in Modellen von
Aggressions- und Zwangsverhalten sowie in kurz- und langfristigen
Gedachtnistests nachgewiesen. Evenamide-Dosen unter dem Schwellenwert
erhohten in Schizophrenie-, Psychose- und Manie-Modellen die Wirksamkeit
unwirksamer Dosen typischer und atypischer Antipsychotika. Dank der
neuronalen Stabilisierungseigenschaften könnte Evenamide darüber hinaus
Rückfälle reduzieren und psychotische Episoden verhindern oder behandeln,
die aufgrund einer von Antipsychotika verursachten Überempfindlichkeits-
Psychose (super-sensitivity psychosis, SSP) auftreten können. Evenamide
kann als Kombinationstherapie über einen längeren Zeitraum gegeben werden,
da der Wirkstoff nicht das Risiko birgt, extrapyramidale Symptome,
arzneimittelinduzierte Bewegungsstörungen oder Gewichtszunahme
hervorzurufen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
neuartige Therapien für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und
Schmerzen konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in
der EU und der Schweiz für die Behandlung der Parkinson-Krankheit
zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds
besitzt die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika
hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen
Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus
verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen
für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen
Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das
Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen
Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als
mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit
Positivsymptomen der Schizophrenie. www.newron.com


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