Nevro Corp. gab die Veröffentlichung von 24-Monats-Daten aus der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) SENZA Painful Diabetic Neuropathy (PDN), der größten RCT zur Bewertung der Rückenmarkstimulation (SCS) zur Behandlung von PDN, in Diabetes Research and Clinical Practice bekannt. Weltweit hat sich die Zahl der Menschen mit Diabetes in den letzten zwei Jahrzehnten vervierfacht, und PDN ist eine der häufigsten Komplikationen, von der bis zu 25 % aller Menschen mit Diabetes betroffen sind. Die Symptome der PDN können sich erheblich auf die Lebensqualität auswirken.

Zu diesen Symptomen gehören Taubheit, Kribbeln/Parästhesie, Verlust des Schutzgefühls, Gleichgewichtsstörungen und verminderte Reaktion auf sensorische Reize. Die Patienten behandeln diese Komplikation in der Regel mit oralen Schmerzmitteln. Die Wirksamkeit dieser Medikamente ist jedoch relativ gering und kann zu unerträglichen Nebenwirkungen für die Patienten führen. Infolgedessen leiden Menschen mit PDN unter einer deutlich reduzierten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), eingeschränkter Funktionalität und anderen Komorbiditäten wie Schlafstörungen, Depression und Angstzuständen.

Veröffentlichte 24-Monats-Daten aus der SENZA-PDN RCT untersuchten die langfristige Wirksamkeit der hochfrequenten 10 kHz SCS zur Behandlung refraktärer PDN. Die Daten zeigen, dass Patienten, die ein hochfrequentes 10-kHz-SCS-Implantat und eine konventionelle medizinische Behandlung (CMM) erhielten, im Vergleich zur CMM allein eine dauerhafte Schmerzlinderung und signifikante Verbesserungen der Lebensqualität und des Schlafs 24 Monate nach der Implantation erfuhren. Darüber hinaus kam es bei den meisten Teilnehmern zu einer Verbesserung der neurologischen Symptome, einschließlich der motorischen, sensorischen und reflexiven Funktionen.

Die Langzeitdaten belegen, dass die 10-kHz-SCS eine sichere und hochwirksame Therapie für PDN ist, die zudem eine dauerhafte Verbesserung der Lebensqualität bewirkt. Die 24-Monats-Daten der SENZA-PDN RCT belegen die folgenden Vorteile der 10 kHz SCS-Therapie: Dauerhafte Schmerzlinderung: Nach 24 Monaten verringerten sich die Schmerzen durch die 10-kHz-SCS-Therapie im Vergleich zum Ausgangswert um durchschnittlich 79,9 %, wobei 90,1 % der Teilnehmer eine =50 %ige Schmerzlinderung erfuhren. Ein DN4-Score =4 entspricht einer klinisch bestätigten PDN.

Bei den 10 kHz SCS-Empfängern stieg der Anteil mit einem DN4-Score < 4 signifikant von 3,9% vor der Implantation auf 48,9% nach 24 Monaten. (P < .001). Neurologische Verbesserungen: Bei allen implantierten Patienten wurde die neurologische Funktion im Vergleich zum Ausgangswert der Studie bewertet.

Nach 24 Monaten zeigten 65,7% der implantierten Patienten klinisch bedeutsame Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert der Studie in Bezug auf sensorische, motorische oder reflexive Funktionen, ohne dass es in irgendeiner Kategorie zu einer Verschlechterung kam. Die meisten dieser neurologischen Verbesserungen betrafen die sensorische Funktion, was möglicherweise Auswirkungen auf die Wiederherstellung des Schutzgefühls hat. Keine andere SCS-Behandlung für PDN hat die potenziell krankheitsmodifizierende Wirkung gezeigt, die Nevro HFX?

bei der Verbesserung der neurologischen Funktion gezeigt hat. HRQoL: Die HRQoL verbesserte sich signifikant mit der 10 kHz SCS, basierend auf dem EuroQol 5-Dimensional 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen. Bei allen implantierten Patienten stieg der mittlere EQ-5D-5L-Indexwert von der Zeit vor der Implantation bis zu 24 Monaten um 0,146, was dem 2,9- bis 4,9-fachen des minimal wichtigen Unterschieds für Menschen mit Typ-2-Diabetes entspricht.

Beeinträchtigung des Schlafs durch Schmerzen: Die Schlafqualität war bei allen Studienteilnehmern zu Beginn der Studie schlecht, wie ein mittlerer Wert des Pain and Sleep Questionnaire 3-Item Index (PSQ-3; 0-10 cm Skala) von 6,5 cm vor der Implantation zeigt. Die Behandlung mit dem 10-kHz-SCS führte in der Gruppe aller implantierten Patienten über einen Zeitraum von 24 Monaten zu einer signifikanten Verringerung der schmerzbedingten Beeinträchtigung des Schlafs. Dies zeigte sich in einem Rückgang des mittleren PSQ-3-Scores um 65,5 % von 6,5 vor der Implantation auf 1,9 nach 24 Monaten. Sicherheit: Die Häufigkeit und die Art der verfahrensbedingten Komplikationen waren bei allen Patientengruppen vergleichbar mit denen, die in der SCS-Literatur berichtet wurden.

Fünf (3,2%) SCS-Systeme wurden aufgrund einer Infektion explantiert, und kein Gerät wurde aufgrund mangelnder Wirksamkeit explantiert. Konsistente Ergebnisse: Die 24-Monats-Ergebnisse sind vergleichbar mit den 6- und 12-Monats-Ergebnissen der SENZA-PDN-Studie und bestätigen die robusten und lang anhaltenden positiven Auswirkungen der 10-kHz-SCS bei PDN-Patienten. Dies sind wichtige Erkenntnisse angesichts der schweren, chronischen und schwächenden Natur der PDN und des Mangels an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für diese Patientengruppe.

Die SENZA-PDN-Studie von Nevro ist die größte bisher durchgeführte RCT zur Untersuchung der SCS-Therapie bei PDN-Patienten, an der 216 Patienten mit refraktärer PDN teilgenommen haben. Insgesamt wurden 142 Patienten, die mit dem Hochfrequenz-SCS-System (10 kHz) Nevro HFX von Nevro implantiert wurden, 24 Monate lang beobachtet. Darunter waren 84 Patienten, die zunächst mit 10 kHz SCS+CMM behandelt wurden, und 58 Patienten, die von CMM allein umgestellt wurden. Ziel dieser Studie war es, aussagekräftige Beweise für die klinische Entscheidungsfindung zu liefern, wenn auch mit einigen Einschränkungen, einschließlich des Risikos verzerrter Ergebnisse und potenzieller Placebo-Effekte, der potenziellen Auswirkungen verpasster Nachuntersuchungen auf die Studienergebnisse und Einschränkungen bei der Interpretation der beobachteten neurologischen Verbesserungen.