Die NeuroOne Medical Technologies Corporation hat bei der U.S. Food and Drug Administration einen 510(k)-Antrag für ihr OneRFo Ablationssystem eingereicht. Diese Technologie nutzt die bereits implantierten sEEG-Elektroden zur Aufzeichnung der Hirnaktivität und ermöglicht die Ablation von Nervengewebe, wenn sie an einen proprietären Hochfrequenzgenerator (RF) angeschlossen wird. Wenn die FDA die Zulassung erteilt, stellt der OneRF 510(k)-Antrag von NeuroOne den ersten Schritt zur Markteinführung eines innovativen RF-Ablationssystems im Bereich der Neurologie und Neurochirurgie dar.

OneRF, das erste therapeutische Gerät des Unternehmens, ist ein kombiniertes System, das sowohl diagnostische als auch therapeutische Fähigkeiten umfasst. Das System verwendet einen maßgeschneiderten HF-Generator mit Echtzeit-Temperaturüberwachung, der den Ärzten eine bessere Kontrolle über das Temperaturmanagement während der Ablation ermöglicht. Das System wurde entwickelt, um mit derselben Elektrode sowohl die Hirnaktivität aufzuzeichnen als auch Nervengewebe zu abladieren. Es bietet das Potenzial für eine sicherere klinische Option für Patienten und senkt die Kosten, indem es die Anzahl der invasiven Eingriffe und die Krankenhausaufenthalte für Patienten reduziert.

NeuroOne schätzt den gegenwärtigen Markt für Hirnablation auf mindestens 100 Millionen Dollar weltweit und auf ein schnelles Wachstum, mit dem Potenzial, um ein Vielfaches zu wachsen, basierend auf großen adressierbaren Patientenpopulationen mit ungedecktem klinischen Bedarf. NeuroOne rechnet mit einer ersten Rückmeldung der FDA bis spätestens 7. August 2023.