NervGen Pharma Corp. hat die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) für das Protokoll der bahnbrechenden klinischen Phase 1b/2a Proof-of-Concept-Studie für die firmeneigene Leitsubstanz NVG-291 bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) erhalten. NervGen rekrutiert nun aktiv potenzielle Probanden.

Wie bereits angekündigt, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihre Prüfung des klinischen Studienprotokolls abgeschlossen und entschieden, dass die Studie fortgesetzt werden kann. Diese erstmals durchgeführte Studie wird zum Teil durch einen Zuschuss von bis zu 3,18 Mio. USD von Wings for Life, einer gemeinnützigen Stiftung zur Erforschung von Rückenmarksverletzungen, gefördert. Die Rekrutierung der chronischen Kohorte (1-10 Jahre nach der Verletzung) ist jetzt eröffnet.

Die Studie wird im Shirley Ryan AbilityLab in Chicago durchgeführt, einem weltweit führenden Institut für physikalische Medizin und Rehabilitation für Erwachsene und Kinder mit schwersten und komplexen Erkrankungen. Die placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie (NCT05965700) wird die Wirksamkeit von NVG-291 in zwei separaten Kohorten von Personen mit Halswirbelsäulenverletzungen untersuchen: chronisch (1-10 Jahre nach der Verletzung) und subakut (10-49 Tage nach der Verletzung), da die Wirksamkeit in präklinischen Modellen sowohl für chronische als auch für akute Rückenmarksverletzungen nachgewiesen wurde. Jede Kohorte wird unabhängig voneinander ausgewertet, sobald die Daten verfügbar sind.

Der Zuschuss von Wings for Life, der in mehreren meilensteinbasierten Zahlungen gewährt wird, wird einen Teil der direkten Kosten dieser klinischen Studie ausgleichen. Über das Wings for Life Accelerated Translational Program. Selbst bei sehr vielversprechenden Entdeckungen ist der Weg von der wissenschaftlichen Entdeckung zu angewandten Therapeutika lang und schwierig. Grund dafür sind die behördlichen Auflagen, die Komplexität des Designs klinischer Studien, die Hindernisse bei der Patientenrekrutierung und -bindung sowie die hohen Kosten der Spitzenforschung.

Das Wings for Life Accelerated Trans Lational Program (ATP) wurde speziell entwickelt, um die Hindernisse für eine effiziente klinische Umsetzung aus dem Weg zu räumen. Das ATP wird von einem Netzwerk aus Klinikern, Wissenschaftlern und anderen Fachleuten unterstützt, die über Fachwissen in allen Bereichen der klinischen Forschung verfügen.