NervGen Pharma Corp. gab bekannt, dass das Unternehmen auf dem besten Weg ist, die Rekrutierung von Probanden im zweiten Quartal 2024 abzuschließen und die Daten der chronischen Kohorte in der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase 1b/2a des Unternehmens für den firmeneigenen Wirkstoff NVG-291 bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) im dritten Quartal 2024 zu veröffentlichen. Präklinische Studien mit NVG-291 zeigten eine funktionelle Verbesserung sowohl bei akuten als auch bei chronischen Rückenmarksverletzungen in Modellen von SCI.

Das Shirley Ryan AbilityLab in Chicago, ein weltweit führendes Zentrum für physikalische Medizin und Rehabilitation für Erwachsene und Kinder mit schwersten und komplexen Erkrankungen und ein Pionier in der Anwendung objektiver, quantitativer, elektrophysiologischer Bewertungen der motorischen Konnektivität, ist das einzige Zentrum für diese klinische Studie. Darüber hinaus entwickelt NervGen Pläne für eine neue Studie, in der Probanden, die die aktuelle Studie abschließen und ein Placebo erhalten, die Möglichkeit haben, NVG-291 im Rahmen eines separaten Protokolls in offener Form zu erhalten. NervGen plant, diese Open-Label-Studie zu initiieren, sofern ein Wirksamkeitssignal in der chronischen Kohorte beobachtet wird, wenn die Kohorte im dritten Quartal 2024 entblindet wird, und ist abhängig von der Genehmigung des Protokolls durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) sowie durch das Institutional Review Board der Studie.

Die doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie (NCT05965700) wird die Wirksamkeit von NVG-291 in zwei separaten Kohorten von Personen mit Halswirbelsäulenverletzungen untersuchen: chronisch (1-10 Jahre nach der Verletzung) und subakut (10-49 Tage nach der Verletzung), da die Wirksamkeit in präklinischen Modellen sowohl für chronische als auch für akute Rückenmarksverletzungen nachgewiesen wurde. In der Studie soll die Wirksamkeit einer festen Dosis von NVG-291 anhand mehrerer klinischer Messgrößen sowie objektiver elektrophysiologischer und bildgebender MRT-Messungen und Biomarker im Blut untersucht werden, die zusammen umfassende Informationen über das Ausmaß der Funktionserholung liefern, wobei der Schwerpunkt auf Verbesserungen der motorischen Funktion liegt. Das primäre Ziel besteht darin, die Veränderung der kortikospinalen Konnektivität bestimmter Muskelgruppen der oberen und unteren Extremitäten nach der Behandlung anhand von Veränderungen der Amplituden der motorisch evozierten Potenziale zu bewerten.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung von Veränderungen in einer Reihe von klinischen Bewertungen, die sich auf die motorische Funktion, die Geschicklichkeit der oberen Extremitäten, das Greifen und die Mobilität konzentrieren, sowie Veränderungen in zusätzlichen elektrophysiologischen Messungen. Jede Kohorte wird unabhängig voneinander ausgewertet, sobald die Daten verfügbar sind. Die Studie wird teilweise durch einen Zuschuss von Wings for Life finanziert, der in Form von mehreren Meilensteinzahlungen gewährt wird, die einen Teil der direkten Kosten dieser klinischen Studie ausgleichen werden.