Nemaura Medical Inc. gab bekannt, dass es kürzlich eine Studie mit 100 Patienten in 4 Kohorten von 25 Diabetikern für sugarBEAT® abgeschlossen und Zwischenergebnisse vorgelegt hat. Das Unternehmen hat bereits die CE-Zulassung in Europa und die Zulassung der saudischen Lebensmittelbehörde SFDA (Saudi Food and Drug Authority) für seinen sugarBEAT® Glukosesensor für eine Tragedauer von 14 Stunden erhalten. In dieser Studie sollten mehrere Faktoren untersucht werden, darunter die Möglichkeit, die Tragedauer auf bis zu 24 Stunden zu verlängern, die Möglichkeit der automatischen Kalibrierung und verschiedene Methoden der Anwendung des Geräts auf der Haut.

Die neuen Sensoren wurden entwickelt, um die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern, indem die Anzahl der Schritte beim Anbringen des Sensors auf der Haut auf eine "Peel and Place"-Methode reduziert wurde. Die Studie wurde im Nahen Osten an 100 erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren durchgeführt, darunter 20 Personen mit Typ-1-Diabetes und 80 Personen mit Typ-2-Diabetes, wobei Männer und Frauen etwa gleich stark vertreten waren. Das Unternehmen berichtet über Zwischenergebnisse einer ersten Kohorte von 25 Patienten, die den Sensor an einem einzigen Tag trugen.

Über einen Zeitraum von 12 Stunden und unter Verwendung eines retrospektiv angewendeten Algorithmus ergaben die Ergebnisse eine mittlere absolute Gesamtdifferenz (?MARD?) von 9,8 % mit 86 % der gepaarten Punkte innerhalb von 20/20 des Referenzwerts auf der Grundlage von 1.037 gepaarten Punkten und zwei Kalibrierungen (der Anteil der Werte des CGM-Systems, die innerhalb von ±20 % der relativen Differenz zum Referenzwert bei Glukosespiegeln >80 mg/dL und ±20 mg/dL der absoluten Differenz bei Glukosespiegeln = 80 mg/dL liegen (bezeichnet als % 20/20). Eine weitere Kalibrierung ergab einen Gesamt-MARD von 12,8% über eine 24-stündige Tragedauer des Sensors auf der Grundlage von 1.379 gepaarten Punkten und 76% der gepaarten Punkte innerhalb von 20/20 des Referenzblutzuckerwerts im Serum. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine 24-stündige Tragedauer des Sensors mit einem einzigen Sensor möglich ist, was es den Anwendern ermöglichen dürfte, ihre Glukoseschwankungen über Nacht zu überwachen.

Das Unternehmen wertet derzeit die verbleibenden Kohorten und Variablen weiter aus, um festzustellen, inwieweit eine automatische Kalibrierung möglich ist, und um die optimale Methode zur Anwendung des Sensors zu ermitteln. Das Unternehmen beabsichtigt, die Ergebnisse der Studie in den nächsten Konferenzen zu veröffentlichen und die Daten zu nutzen, um die Anträge auf Produktregistrierung für eine verlängerte Tragedauer des Sensors von bis zu 24 Stunden für einen Sensor der zweiten Generation zu ergänzen, während es die Vermarktung des 14-Stunden-Sensors vorantreibt.