NanoViricides, Inc. meldete, dass der Single-Ascending Dose-Teil der klinischen Phase 1a/1b-Studie mit NV-CoV-2, dem antiviralen Breitspektrum-Medikament des Unternehmens, erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Rekrutierung für die Multiple-Ascending Dose Teile wurde ebenfalls abgeschlossen. Das Medikament NV-CoV-2 enthält den nanoviralen Wirkstoff NV-387 des Unternehmens, der eine starke antivirale Breitbandwirkung nicht nur gegen mehrere Coronaviren, sondern auch gegen RSV und in einem Modell für Pockentherapeutika gezeigt hat.

Der Teil der klinischen Phase 1a-Studie, nämlich die einmalige Verabreichung an gesunde Freiwillige, wurde abgeschlossen: Das Unternehmen berichtet, dass sein indischer Kooperationspartner und Arzneimittelsponsor, Karveer Meditech Pvt. Ltd., Indien, mitgeteilt hat, dass alle 36 gesunden Probanden in den verschiedenen Kohorten der klinischen Phase 1a Single-Ascending-Dose-Studie ("SAD") die Studie nun abgeschlossen haben. Auch die Nachuntersuchung wurde für alle Probanden der Phase 1a abgeschlossen.

Zuvor hatten wir am 21. August 2023 berichtet, dass 26 der 36 gesunden Freiwilligen die Phase 1a-Studie abgeschlossen haben. Bei den 26 von 36 gesunden Probanden, die den Phase-1b-Teil der Studie (Multiple-Ascending Dose) abgeschlossen hatten, wurden bei keiner der drei untersuchten Dosisstufen, in keiner der beiden Formulierungen, nämlich (i) NV-CoV-2 Oral Syrup und (ii) NV-CoV-2 Oral Gummies, unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse festgestellt. Zusätzlich wurden die verbleibenden 10 gesunden Probanden für den Multiple-AscendingDose-Teil der Phase 1b-Studie rekrutiert, womit die angestrebte Zahl von 36 Probanden erreicht wurde.

Die ausgezeichnete Sicherheit der NV-CoV-2-Formulierungen dürfte den Einsatz des Medikaments bei allen Patientengruppen ermöglichen, von Kleinkindern über ansonsten gesunde Personen bis hin zu immungeschwächten Personen und Personen im fortgeschrittenen Alter mit oder ohne Begleiterkrankungen", sagte Anil R. Diwan, Ph.D., Executive Chairman und President des Unternehmens, und fügte hinzu: "Wir warten auf den Abschluss des Multiple-Ascending-Dose-Teils dieser Studie bei gesunden Freiwilligen, der bald erwartet wird. Das Pockenvirus ist ein bei Mäusen heimisches Virus aus der Familie der Pockenviren und eines der wichtigsten Tiermodellviren für die Entwicklung von Pockentherapeutika. Ecovirimat ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Pockeninfektionen auf der Grundlage der "Animal Rule" der FDA und wird im Rahmen des "Strategic National Stockpile" der USA gelagert. Es wurde während der jüngsten Affenpockenepidemie mobilisiert.

Der führende Medikamentenkandidat ist NV-CoV-2., der den aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) NV-387 enthält, zur Behandlung von COVID, die durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht wird. NV-CoV-2 befindet sich in klinischen Studien der Phase 1a/1b am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Freiwilligen und COVID-Patienten sowie ersten Hinweisen auf die Wirksamkeit bei COVID-Patienten. Derselbe Wirkstoff, NV-387, erwies sich vor kurzem als wirksam gegen RSV sowie gegen das Ectromelia-Virus, ein Mausmodellvirus, das für die Entwicklung von Pockenmedikamenten verwendet wird.

Das Unternehmen kann keine genauen Termine für die regulatorischen Aktivitäten bei der Weiterentwicklung seiner Medikamentenkandidaten vorhersagen, da es in hohem Maße von externen Mitarbeitern und Beratern abhängig ist. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit darauf, NV-CoV-2 durch die klinischen Studien der Phase I/II zu bringen. NV-CoV-2 ist der nanovirale Wirkstoffkandidat des Unternehmens für COVID.

NV-CoV-2-R ist ein weiterer Medikamentenkandidat für COVID, der aus NV-CoV-2 und Remdesivir, einem bereits zugelassenen Medikament, besteht und in seinen polymeren Mizellen verkapselt ist. Remdesivir wird von Gilead entwickelt. Das Unternehmen hat seine beiden eigenen Medikamentenkandidaten NV-CoV-2 und NV-CoV-2-R unabhängig voneinander entwickelt.

Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen eine breite Pipeline von Medikamenten gegen eine Reihe von Viren, wobei in vielen Fällen bereits präklinische Erfolge hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit erzielt wurden. Die Plattformtechnologie und die Programme von NanoViricides basieren auf der TheraCour®-Nanomedizintechnologie von TheraCour, Inc., die TheraCour von AllExcel, Inc. lizenziert hat. NanoViricides besitzt eine weltweite, exklusive und unbefristete Lizenz für diese Technologie für mehrere Medikamente mit spezifischen Targeting-Mechanismen zur Behandlung der folgenden menschlichen Viruserkrankungen: Humanes Immundefizienz-Virus (HIV/AIDS), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Tollwut, Herpes-Simplex-Virus (HSV-1 und HSV-2), Varizella-Zoster-Virus (VZV), Influenza und asiatisches Vogelgrippe-Virus, Dengue-Viren, Japanisches Enzephalitis-Virus, West-Nil-Virus, Ebola/Marburg-Viren und Coronaviren. Das Unternehmen beabsichtigt, eine Lizenz für Pockenviren, Enteroviren, RSV und andere Viren, an denen es forscht, zu erwerben, wenn die erste Forschung erfolgreich ist.

TheraCour hat bisher keine der vom Unternehmen beantragten Lizenzen abgelehnt. Das Geschäftsmodell des Unternehmens basiert auf der Lizenzierung der Technologie von TheraCour Pharma Inc. für bestimmte Anwendungsbereiche von bestimmten Viren, wie es bei der Gründung des Unternehmens im Jahr 2005 festgelegt wurde.