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MorphoSys und Incyte geben die Dosierung des ersten Patienten in der Phase 3-frontMIND-Studie zur Untersuchung der 
Tafasitamab-Kombination als Erstlinienbehandlung des DLBCL bekannt 
2021-05-11 / 22:01 
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Medienmitteilung 
MorphoSys und Incyte geben die Dosierung des ersten Patienten in der Phase 3-frontMIND-Studie zur Untersuchung der 
Tafasitamab-Kombination als 
Erstlinienbehandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms bekannt 
PLANEGG/MÜNCHEN und WILMINGTON, Delaware, USA - 11. Mai 2021 - MorphoSys AG (FSE:MOR; NASDAQ:MOR) und Incyte 
(NASDAQ:INCY) gaben heute bekannt, dass der erste Patient in der zulassungsrelevanten Phase 3-frontMIND-Studie dosiert 
wurde. Die Studie untersucht Tafasitamab plus Lenalidomid in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, 
Vincristin und Prednison (R-CHOP) im Vergleich zu R-CHOP als Erstlinienbehandlung für Patienten in mittleren und 
Hochrisikogruppen mit unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Tafasitamab ist ein humanisierter, 
monoklonaler Antikörper, der sich effektiv gegen das B-Zell-spezifische Antigen CD19 richtet und eine Aktivierung der 
Immunzellen bewirkt. 
"Während mehr als die Hälfte der DLBCL-Patienten mit einer aggressiven Chemotherapie geheilt werden kann, sind die 
derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Hochrisikopatienten unzureichend", sagte Dr. Mike Akimov, Head of Global Drug 
Development bei MorphoSys. "Wir glauben, dass wir durch den Zusatz von Tafasitamab und Lenalidomid zu R-CHOP, dem 
derzeitigen Behandlungsstandard, für diese DLBCL-Patienten einen echten Unterschied machen könnten." 
Allein in den USA wird DLBCL bei etwa 30.000 Patienten pro Jahr diagnostiziert.^[1],[2] R-CHOP ist eine aktuelle 
Standardtherapie für Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL. Allerdings sprechen etwa 40% der Patienten nicht auf 
R-CHOP an oder erleiden einen Rückfall - insbesondere Patienten in mittleren und Hochrisikogruppen.^[3] 
"Trotz Verbesserungen in der Behandlung von Patienten mit DLBCL besteht weiterhin ein erheblicher medizinischer Bedarf 
an zusätzlichen Therapien mit verbesserten Ergebnissen", sagte Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Oncology 
Targeted Therapeutics, Incyte. "Wir freuen uns über den Start der frontMIND-Studie auf unserer Suche nach bedeutsamen, 
neuen Optionen für neu diagnostizierte Hochrisikopatienten mit DLBCL." 
Im Dezember 2020 wurden auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) ermutigende vorläufige Daten der 
laufenden, offenen, randomisierten Phase 1b- firstMIND-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab oder 
Tafasitamab plus Lenalidomid in Kombination mit R-CHOP bei Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL vorgestellt. Die 
Daten zeigten in beiden Studienarmen zusammen eine vorläufige Ansprechrate von 91,1 % bei einer Patientenpopulation, 
die insgesamt eine schlechte Prognose hatte, und dass die Kombination von Tafasitamab, Lenalidomid und R-CHOP eine 
akzeptable Verträglichkeit aufweist. Diese Ergebnisse unterstützen und ebnen den Weg für die weitere Untersuchung der 
Tafasitamab-Kombination in der frontMIND-Studie. 
Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit 
Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder 
refraktärem DLBCL, einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe 
Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung in dieser Indikation 
wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate erteilt. Die weitere Zulassung für 
diese Indikation kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) 
abhängig gemacht werden.^[4] 
Die Entscheidung der FDA stellte die erste Zulassung einer Zweitlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit DLBCL 
dar, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist. 
Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) 
Das DLBCL ist weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen^5, gekennzeichnet durch schnell 
wachsende Massen bösartiger B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es 
handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa 40 % der Patienten nicht auf die Ersttherapie ansprechen oder 
danach einen Rückfall erleiden, was zu einem hohen medizinischen Bedarf an neuen, wirksamen Therapien führt, 
insbesondere für Patienten, die in dieser Situation nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen.^6 
Über frontMIND 
Die frontMIND-Studie (NCT04824092) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale klinische 
Phase-3-Studie bei zuvor unbehandelten Hoch-Intermediär- und Hochrisiko-DLBCL-Patienten, die in Zusammenarbeit mit der 
Deutschen Lymphom Gesellschaft (GLA), der italienischen Lymphom-Studiengruppe und dem US Oncology Network durchgeführt 
wird. 
Die Studie zielt darauf ab, etwa 880 DLBCL-Patienten zu rekrutieren, die entweder Tafasitamab plus Lenalidomid 
zusätzlich zu Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) oder R-CHOP allein erhalten. 
Der primäre Endpunkt ist das vom Prüfarzt bewertete progressionsfreie Überleben gemäß den Lugano-Kriterien von 2014. Zu 
den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das ereignisfreie Überleben durch den Prüfarzt, das Gesamtüberleben, die 
metabolische Komplettansprechrate durch ein verblindetes unabhängiges Prüfkomitee und die Gesamtansprechrate. 
Weitere Informationen über die frontMIND-Studie finden Sie unter 
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04824092?term=NCT04824092&draw=2&rank=1. 
Über Tafasitamab 
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 
2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. 
Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb^(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und 
Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und 
antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP). 
Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid für 
die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), 
das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen 
ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist 
im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese 
Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren 
Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. 
Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und 
weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. Monjuvi^(R) wird von Incyte und MorphoSys in den USA gemeinsam vermarktet. 
Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten. 
Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA), der die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der EU 
anstrebt, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert und wird derzeit für die Behandlung von 
erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL, der aus einem niedrig-malignen 
Lymphom hervorgegangen ist, und die keine Kandidaten für eine ASCT sind, geprüft. 
Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien 
klinisch untersucht. 
Monjuvi^(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG. 
XmAb^(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc. 
Wichtige Sicherheitsinformationen 
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI? 
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: 
- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. 
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl, 
Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten. 
- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung 
der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr 
Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn 
Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten. 
- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen 
auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie 
Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln. 
 
Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

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May 11, 2021 16:02 ET (20:02 GMT)