Monogram Orthopaedics Inc. gab den Abschluss der Entwicklungsphase und den Beginn der Verifizierungsphase für das autonome chirurgische Robotersystem der nächsten Generation des Unternehmens bekannt, ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Kommerzialisierung von Monogram. Der Entwicklungszyklus für Medizinprodukte umfasst mehrere Phasen, um eine effektive und sichere Produktion zu gewährleisten, darunter Konzeptualisierung, Machbarkeitsstudien, Design und Entwicklung, Verifizierung, Validierung, behördliche Zulassung und klinische Bewertung sowie Herstellung und Vermarktung. Während der Verifizierungsphase wird Monogram seine autonome chirurgische Robotik und die dazugehörige Software rigoros testen und validieren, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Designspezifikationen, die Funktionalität, die Standards und die Qualität unter verschiedenen Bedingungen und Szenarien erfüllt werden, bevor Chirurgen das Produkt im Operationssaal an Patienten einsetzen.

Das Team wird umfangreiche Tests und Bewertungen durchführen, um sicherzustellen, dass das Produkt wie vorgesehen funktioniert. Alle identifizierten Probleme werden angegangen und behoben, bevor die Entwicklung fortgesetzt wird. Nach Abschluss der Verifizierungsphase wird das Unternehmen voraussichtlich in die Validierungsphase eintreten, um zu überprüfen, ob die Technologie den Bedürfnissen und Erwartungen der Endnutzer und Kunden entspricht.

In der Validierungsphase wird die allgemeine Nutzbarkeit und Eignung des Produkts in realen Szenarien bewertet, einschließlich der Durchführung von simulierten Operationen an Leichen durch Chirurgen und der Bewertung von iatrogenen Verletzungen und der allgemeinen Produktleistung (z. B. Genauigkeit und Wiederholbarkeit).