Mineralys Therapeutics präsentiert auf der ACC.23/WCC positive Lorundrostat-Ergebnisse aus der Phase 2 Target-HTN-Studie
Am 04. März 2023 um 22:30 Uhr
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Mineralys Therapeutics, Inc. gab positive Daten aus der Phase-2-Studie Target-HTN bekannt, die eine klinisch bedeutsame Senkung des Blutdrucks bei einmal täglicher Verabreichung von Lorundrostat auf der 72. wissenschaftlichen Jahrestagung des American College of Cardiology zusammen mit dem Weltkongress für Kardiologie (ACC.23/WCC), die derzeit in New Orleans, LA stattfindet, belegen. In einer vorspezifizierten Analyse zeigte sich bei hypertensiven Patienten mit einem BMI von 30 kg/m2 in Teil 1 der Studie eine statistisch signifikante Senkung der Placebo-bereinigten Veränderung des systolischen Blutdrucks (BP) von 16,7 mmHg (p=0,002) mit 50 mg QD und eine Senkung von 12,3 mmHg (p=0,030) mit 100 mg QD. Die Daten aus dieser Subanalyse der Phase-2-Studie wurden in einem moderierten Poster mit dem Titel aHighly Effective Blood Pressure Lowering with lorundrostat, a New Aldosterone Synthase Inhibitor, in Individuals with Obesity and RAAS Dysregulation' auf der ACC.23/WCC vorgestellt.
Die ersten Ergebnisse der Phase-2-Studie Target-HTN zeigen, dass die Behandlung mit Lorundrostat in einer Dosierung von 50 mg und 100 mg einmal täglich (QD) zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks bei unzureichend kontrollierten Hypertonikern führt, die mindestens zwei blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Sowohl in der Praxis als auch zu Hause wurden robuste placebo-bereinigte Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks beobachtet. Die ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung zeigte eine Senkung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks über 24 Stunden, des nächtlichen systolischen Blutdrucks und des zentralen systolischen Blutdrucks. Bei der Target-HTN-Studie (NCT05001945) handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multicenterstudie der Phase 2, die in den USA durchgeführt wurde. Ziel der Studie war es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Lorundrostat auf den Blutdruck bei der Behandlung von unkontrollierter und resistenter Hypertonie zu untersuchen, wenn es als Zusatztherapie zu einer stabilen Hintergrundbehandlung mit zwei oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln bei 200 männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter eingesetzt wird.
Fünf aktive Dosierungen von Lorundrostat (12,5 mg QD, 50 mg QD, 100 mg QD, 12,5 mg zweimal täglich [BID] und 25 mg BID) wurden mit Placebo bei Hypertonikern verglichen. Als unerwünschte Ereignisse wurden ein mäßiger Anstieg des Serumkaliums, eine Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, Harnwegsinfektionen und Bluthochdruck beobachtet, wobei ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, die Hyponatriämie, möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhing. Während der ACC.23/WCC wird das Unternehmen auch Phase-1-Daten für Lorundrostat vorstellen, die in einem Poster mit dem Titel 'First-In-Human Study of Lorundrostat, a Potent and Highly Selective Aldosterone Synthase Inhibitor' enthalten sind.
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Mineralys Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck, chronischen Nierenerkrankungen (CKD) und anderen Krankheiten, die durch abnorm erhohte Aldosteronwerte verursacht werden. Der Produktkandidat des Unternehmens, Lorundrostat, ist ein geschutzter, oral verabreichter, hochselektiver Aldosteron-Synthase-Hemmer (ASI), den das Unternehmen zunachst fur die Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (uHTN) entwickelt. Lorundrostat soll den Aldosteronspiegel durch Hemmung von CYP11B2, dem Enzym, das fur die Produktion des Hormons verantwortlich ist, senken. Das Unternehmen hat die Target-HTN-Studie abgeschlossen, eine Phase-II-Studie zum Nachweis des Konzepts fur Lorundrostat zur Behandlung von uHTN. Neben der Behandlung von Bluthochdruck beabsichtigt das Unternehmen, Lorundrostat auch fur die Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen (CKD) zu entwickeln.