Merus kündigt Veröffentlichung von Abstracts zu MCLA-129 für die Präsentation auf dem ESMO Asia Congress 2023 an

- Mündlicher Vortrag über MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib als Erstlinientherapie und bei bereits behandeltem NSCLC am Sonntag, 3. Dezember, um 9:40 Uhr SGT 

- Posterpräsentation zu MCLA-129 bei zuvor behandeltem HNSCC am Samstag, 2. Dezember, um 17:50 Uhr SGT

- Anlegerkonferenz am Montag, 27. November 2023, 8:00 Uhr ET

UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 26, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute die Veröffentlichung von zwei Abstracts zu MCLA-129 auf der Website des European Society for Medical Oncology (ESMO) Asia Congress bekanntgegeben. Die Abstracts heben aktualisierte klinische Zwischenergebnisse von Expansionskohorten bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und bei vorbehandelten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) hervor, die auf dem ESMO Asia Congress 2023 vom 1. bis 3. Dezember 2023 in Singapur vorgestellt werden.

„MCLA-129 ist neben unseren anderen klinischen Wirkstoffen Petosemtamab und Zenocutuzumab nun der dritte Wirkstoff, der auf der proprietären Biclonics®-Plattform von Merus entwickelt wurde und eine starke klinische Aktivität zeigt“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Während wir die Entwicklung von MCLA-129 fortsetzen, planen wir eine disziplinierte Kapitalallokation, indem wir gezielt in das Programm investieren, um Bereiche mit Potenzial zur Differenzierung zu identifizieren. Wir sind weiterhin offen für potenzielle Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten, um die zusätzlichen Ressourcen, die Infrastruktur und das Fachwissen eines potenziellen Partners zu nutzen, um MCLA-129 umfassender zu evaluieren und zu entwickeln.“

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Die in den Abstracts enthaltenen Zwischenergebnisse beschreiben Daten aus drei Erweiterungskohorten der offenen Studie, in der MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib, einem EGFR-TKI der dritten Generation, bei behandlungsnaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei EGFRm NSCLC, der unter Osimertinib fortgeschritten ist, sowie als MCLA-129-Monotherapie bei zuvor behandeltem HNSCC untersucht wird.

Aktualisierte klinische Daten mit zusätzlichen Patienten und einem späteren Stichtag werden in der nächsten Woche in dem mündlichen Kurzvortrag zu NSCLC und dem Poster zu HNSCC auf dem ESMO Asia Congress enthalten sein.

Titel des mündlichen Kurzvortrags: Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-MET bispecific antibody, combined with osimertinib, as first-line therapy or after progression on osimertinib in non-small cell lung cancer (NSCLC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem EGFR x c-MET bispezifischen Antikörper, in Kombination mit Osimertinib als Erstlinientherapie oder nach Fortschreiten der Therapie mit Osimertinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))
Zu den Beobachtungen im Abstract gehören: 

• Zum Stichtag 10. Mai 2023 wurden 48 Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem EGFRm NSCLC behandelt (14/1L, 34/2L+)
  • In der Erstlinie wurden 14 Patienten behandelt, von denen 10 für ein Ansprechen ausgewertet werden konnten
    • 2 bestätigte Patienten mit teilweisem Ansprechen (Partial Response, PR) und 6 unbestätigte Patienten mit PR (8/10, 80 %; 95 %-KI 44-98) wurden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet; sämtliches Ansprechen war zum Stichtag der Daten noch nicht abgeschlossen
    • 90 % Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR) (95 %-KI 56-100) 
    • 10 Wochen (Spanne 2-26) mediane Dauer der Exposition, 93 % setzten die Behandlung fort
  • In der Zweitlinie und darüber hinaus wurden 34 Patienten behandelt, von denen 22 für ein Ansprechen ausgewertet werden konnten
    • Alle hatten zuvor Osimertinib in der Erst- oder Zweitlinie erhalten, 71 % als letzte Therapie; 24 % hatten zuvor eine Chemotherapie erhalten
    • 6 bestätigte Patienten mit PR und 5 unbestätigte Patienten mit PR (11/22, 50 %; 95 %-KI 28-72) wurden gemäß RECIST v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet; 9 Ansprachen waren zum Stichtag noch nicht abgeschlossen, darunter 4 der unbestätigten Patienten mit PR
    • 82 % DCR (95 %-KI 60-95)
    • 10 Wochen (Spanne 2-38) mediane Dauer der Exposition, 68 % setzten die Behandlung fort 
• Die frühe Sicherheitsbewertung bei 48 NSCLC-Patienten, die mit MCLA-129 plus Osimertinib behandelt wurden, umfasste
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) unabhängig von der Kausalität waren infusionsbedingte Reaktionen (Infusion-related Reactions, IRRs; zusammengesetzter Begriff) bei 85 % (6 % ≥ Grad (G) 3)
  • Hauttoxizität (zusammengesetzter Begriff) bei 75% (4 % G3)
  • Behandlungsbedingte interstitielle Lungenerkrankung (Interstitial Lung DiseaseILD)/Pneumonitis bei fünf Patienten (10 %), zwei waren G2, zwei waren G3 und einer war G5, und einer entwickelte sich nach dem Stichtag zu G5
  • Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) bei 15 %; 4 % behandlungsbedingt

Details des Präsentation:
Sitzung: Thoraxkrebs
Datum: Sonntag, 3. Dezember 2023
Uhrzeit: 09:40-09:45 Uhr SGT
 Präsentations-Nr.: 516MO

Titel der Posterpräsentation: Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in head and neck squamous cell cancer (HNSCC) (Wirksamkeit und Sicherheit von MCLA-129, einem bispezifischen Anti-EGFR/c-MET-Antikörper, bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC))
Zu den Beobachtungen im Abstract gehören:

• Bis zum Stichtag 10. Mai 2023 wurden 18 Patienten mit zuvor behandeltem HNSCC behandelt
  • Die Patienten erhielten im Durchschnitt zwei vorherige Therapielinien, 89 % eine vorherige Chemotherapie, 78 % eine vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie, 28 % eine vorherige Cetuximab-Therapie
  • 12 Patienten waren für das Ansprechen auswertbar
    • 2 unbestätigte Patienten mit PR (2/12, 17 %) wurden gemäß RECIST v1.1. nach Einschätzung des Prüfarztes beobachtet; 1 Ansprechen war zum Stichtag noch nicht abgeschlossen
    • 67 % DCR (95 %-KI 35-90 %)
    • 8 Wochen (Spanne 2-17) mediane Dauer der Exposition, 50 % setzten die Behandlung fort
• Die frühe Sicherheitsbewertung bei 18 HNSCC-Patienten, die mit einer MCLA-129-Monotherapie behandelt wurden, umfasste
  • Häufigste UE unabhängig von der Kausalität waren IRR (zusammengesetzter Begriff) bei 72 % (28 % ≥ G3), alle an Tag 1 des Zyklus 1, die bei zwei Patienten zum Abbruch der Behandlung führten
  • Hauttoxizität bei 61 % (11 % G3)
  • Es wurden keine ILD- oder VTE-Ereignisse gemeldet

Details der Präsentation:
Sitzungskategorie: Postersitzung
Datum:: Samstag, 2. Dezember 2023

Uhrzeit: 17:50-18:45 Uhr SGT
Präsentationsnr.: 362P 

MCLA-129 Entwicklungsstrategie
Bei EGFRm NSCLC sind wir angesichts der starken klinischen Aktivität von MCLA-129, die in den heute vorgestellten Zwischenergebnissen gezeigt wurde, ermutigt durch das Potenzial von MCLA-129 für die Behandlung von Lungenkrebs und darüber hinaus. Wir haben gezielte Investitionsmöglichkeiten identifiziert. Wir verfolgen weiterhin Patienten mit EGFRm NSCLC, die mit MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib behandelt werden, um das Potenzial für Biomarker als Mittel zur Maximierung der Wirksamkeit zu bewerten und gleichzeitig proaktiv auf die bisher festgestellten Sicherheitssignale einzugehen. 

Wir planen, eine Kohorte von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie oder darüber hinaus im ersten Quartal des nächsten Jahres zu starten. 

Darüber hinaus sind wir weiterhin an der Kohorte B interessiert, in der MCLA-129 bei Patienten mit MET-Exon14-Skipping von NSCLC untersucht wird. Wir sind auch weiterhin daran interessiert, MCLA-129 mit anderen Unternehmen zu verpartnern, um ausreichende Ressourcen für die Entwicklung von MCLA-129 und seinen potenziellen Nutzen für die Patienten bereitzustellen.

Bei HNSCC haben wir auf der Grundlage der vorläufigen Daten eine klinische Aktivität von MCLA-129 beobachtet. Allerdings betrachten wir die klinische Aktivität mit MCLA-129-Monotherapie zum Stichtag als bescheiden, mit 2 unbestätigten partiellen Reaktionen oder 17 %. Das Sicherheitsprofil war überschaubar, und es wurden keine ILD- oder VTE-Ereignisse gemeldet. Unsere Einschätzung dieser Kohorte ist, dass die klinische Aktivität von MCLA-129 in der Zweitlinienbehandlung von Kopf- und Halskrebs der unseres Hauptprodukts Petosemtamab deutlich unterlegen zu sein scheint und nur mit anderen EGFR- oder Cetuximab-basierten monoklonalen oder bispezifischen Antikörpern als Monotherapie in einer ähnlichen Situation vergleichbar ist. Wir halten diese Wirksamkeit für unzureichend, um eine weitere Entwicklung bei Kopf- und Halskrebs zu rechtfertigen.

Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics®): Krebs mit NRG1-Fusion (NRG1+) und anderen soliden Tumoren
Ein Abstract für eine erneute Vorstellung einer kürzlich auf dem ESMO-Kongress 2023 gehaltenen Präsentation über vorläufige klinische Daten von Zenocutuzumab aus der eNRGy-Studie und dem Early Access Program bei Patienten mit NSCLC mit NRG1-Fusion (NRG1+) wurde ebenfalls zur Präsentation auf dem ESMO Asia angenommen.

Details der Präsentation:
Titel: Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC) (Dauerhafte Wirksamkeit von Zenocutuzumab, einem bispezifischen HER2 x HER3-Antikörper, bei fortgeschrittenem NRG1-Fusions-positivem (NRG1+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC))
Sitzungskategorie: Postersitzung
Datum:: Samstag, 2. Dezember 2023
Uhrzeit: 17:50-18:45 Uhr SGT
Präsentationsnr.: 595P 

Sobald die vollständigen Präsentationen auf dem ESMO Asia Congress 2023 verfügbar sind, werden sie zeitgleich auf der Website von Merus verfügbar sein. 

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am 27. November 2023 um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Investoren abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien auf unserer Website verfügbar.

Datum und Uhrzeit: 27. November 2023 um 8:00 Uhr ET
Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website
Einwahl: Gebührenfrei: 1 [phone] / International: 1 [phone]
Konferenz-ID: 2833671

Über Merus N.V.  
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere ihrer Merkmale mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter http://www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.  

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische Entwicklung von MCLA-129, zukünftige Fortschritte bei den klinischen Studien, Rekrutierung, Ergebnisse, klinische Aktivität und Sicherheitsprofil von MCLA-129; unsere Überzeugung, dass MCLA-129 eine starke klinische Aktivität aufweist; unsere Pläne, eine disziplinierte Kapitalallokation vorzunehmen und gezielt in das Programm zu investieren, um Bereiche mit potenzieller Differenzierung zu identifizieren; unsere Offenheit für potenzielle Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten als Mittel zur Nutzung zusätzlicher Ressourcen, Infrastruktur und Expertise eines potenziellen Partners, um MCLA-129 umfassender zu evaluieren und zu entwickeln; unsere Entwicklungspläne und -strategie für MCLA-129, einschließlich der weiteren Beobachtung von Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit MCLA-129 in Kombination mit Osimertinib behandelt werden, um das Potenzial für Biomarker als Mittel zur Maximierung der Wirksamkeit zu bewerten und gleichzeitig proaktiv auf die bisher festgestellten Sicherheitssignale einzugehen; unser Plan, im ersten Quartal des nächsten Jahres eine Kohorte von MCLA-129 in Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinie und darüber hinaus zu starten; unsere fortlaufende Untersuchung der Kohorte B, in der MCLA-129 bei Patienten mit MET-Exon14-Skipping-NSCLC untersucht wird; unser Interesse an der Erkundung von Partnerschaften mit anderen Unternehmen, um die Entwicklung von MCLA-129 und den potenziellen Nutzen für die Patienten ausreichend zu finanzieren; das Sicherheitsprofil von MCLA-129 und die Auswirkungen auf die künftige Sicherheit; und unsere Überzeugung, dass die Aktivität von MCLA-129 bei HNSCC in der Zweitlinie und darüber hinaus nicht ausreicht, um eine weitere Entwicklung bei Kopf- und Halskrebs zu rechtfertigen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten, unseren Betrieb einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Biclonics®, Triclonics® und multispezifischen Antikörperkandidaten aufzugeben; mögliche Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung, der einen ungewissen Ausgang hat; die Unvorhersehbarkeit unserer klinischen Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente; potenzielle Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten und unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien, der Herstellung und der begleitenden Aktivitäten für die klinische Arzneimittelentwicklung und die potenzielle Zulassung sowie die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen, was den Erhalt der erforderlichen behördlichen Zulassungen beeinträchtigen könnte; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der globalen Instabilität; wir könnten keine geeigneten Biclonics® oder bispezifische Antikörperkandidaten im Rahmen unserer Kooperationen identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im Rahmen unserer Kooperationen unzureichende Leistungen erbringen; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente könnten für ungültig erklärt, nicht durchsetzbar oder von Konkurrenten umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht den Regeln und Vorschriften der Patentierbarkeit entsprechend befunden werden; wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter unterliegen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu Gattungsbezeichnungen erklärt oder als Verletzung anderer Marken eingestuft werden.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. September 2023, den das Unternehmen am 2. November 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.