Nachgebessert: FDA nimmt Mercks neuen Zulassungsantrag für MS-Mittel an
Am 30. Juli 2018 um 12:35 Uhr
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DARMSTADT (dpa-AFX) - Der Darmstädter Pharma- und Spezialchemiekonzern Merck ist auf dem Weg zu einer Zulassung seiner Multiple-Sklerose-Tablette Cladribin in den USA einen Schritt weiter. Die dortige Medikamentenbehörde FDA habe den neu eingereichten Antrag zur Prüfung angenommen, teilte die Merck KGaA am Montag in Darmstadt mit. Die FDA hatte 2011 Bedenken hinsichtlich möglicher Sicherheitsrisiken und des Nutzen-Risiko-Profils des Mittels geäußert. Merck besserte nach und hat inzwischen bei der FDA umfangreicheres Studienmaterial eingereicht.
Widerspruch hatte damals auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA geäußert. Auf der breiteren Datenbasis gab sie dann im Sommer 2017 aber grünes Licht für das Medikament. Inzwischen ist das Mittel zur Behandlung der schubförmigen Verlaufsform der Multiple Sklerose in 38 Ländern zugelassen, wo es unter dem Namen Mavenclad vermarktet wird. Im Laufe dieses Jahres will Merck in weiteren Ländern Zulassungsanträge einreichen./tav/jha/
Merck KGaA ist einer der weltweit größten Pharma- und Chemiekonzerne. Der Umsatz ist auf folgende Produktfamilien verteilt:
- Lösungen und Produkte für die wissenschaftliche und biotechnologische Forschung (44,2%);
- Pharmaprodukte (38,4%): verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Diabetes, Krebs, Multipler Sklerose, Unfruchtbarkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems, Entzündungskrankheiten usw.;
- Performance-Materialien für die Elektronikindustrie (17,4%): Halbleitermaterialien, Flüssigkristalle, Pigmente und Additive, organische Materialien auf Kohlenstoffbasis, usw.
Die geografische Verteilung des Umsatzes sieht aus wie folgt: Deutschland (4,8%), Europa (24%), China (12,9%), Asien / Pazifik (20,1%), USA (26,8%), Nordamerika (1,6%), Lateinamerika (6,3%), Mittlerer Osten und Afrika (3,5%).