Meiji Holdings Co. Ltd. gab bekannt, dass eine bivalente Version von Kostaive®? (ARCT-2301: Ahnenstamm mit der Mutation D614G und der Subvariante omicron BA.4-5), ein selbstverstärkender mRNA-Impfstoff gegen COVID-19, den primären Endpunkt in der klinischen Phase-III-Studie (jRCT2031230340) zur Auffrischungsimpfung erreicht hat, die ihre Tochtergesellschaft Meiji Seika Pharma Co.

Ltd. in Japan durchgeführt hat. In der klinischen Phase-III-Studie wurde die Immunogenität und Sicherheit einer bivalenten Version von Kostraive (ARCT -2301) mit COMIRNATY®? RTU (bivalent: Stamm und Subvariante Omicron BA.4- 5) bei gesunden japanischen Erwachsenen im Alter von 18 Jahren oder älter verglichen, die zuvor mit drei bis fünf Dosen des mRNA-Impfstoffs COVID-19 geimpft worden waren.

Da die Nicht-Unterlegenheit von ARCT-2301 gegenüber COMIRNATY (BA.4/5) sowohl im Verhältnis der geometrischen mittleren Titer (GMT) als auch in der Differenz der Seroresponse-Raten (SRR) der neutralisierenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 (Omicron-Stamm BA.4/5) bestätigt wurde, wurde der primäre Endpunkt der Studie erreicht. Darüber hinaus wurde die Überlegenheit von ARCT-2301 gegenüber COMIRNATY (BA.,4/5) sowohl für SARS-CoV- 2 (Omicron-Stamm BA.,4/5 und Wuhan-Stamm) bestätigt. Es gab keine kausal mit ARCT-2301 zusammenhängenden schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.

Diese Ergebnisse unterstützen die Immunogenität und Sicherheit der selbst-amplifizierenden mRNA-Plattform von Kostaive®? und ermöglichen Meiji Seika Pharma die rechtzeitige Freigabe einer aktualisierten Version von Kostaive®®? gegen neuartige bedenkliche Varianten im Jahr 2024 in Japan. Meiji Seika Pharma führte die Studie in Zusammenarbeit mit Arcturus Therapeutics und im Rahmen seiner exklusiven Partnerschaft mit CSL Seqirus für den Vertrieb von Kostaive®?

in Japan durch.