MediWound Ltd. gab positive Ergebnisse seiner klinischen Phase-2-Studie in den USA zu EscharEx® für das Debridement von venösen Beingeschwüren (VLU) bekannt. Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass bei Patienten, die mit EscharEx behandelt wurden, eine statistisch signifikant höhere Inzidenz eines vollständigen Debridements zu verzeichnen war als bei Patienten, die mit dem Gel-Vehikel behandelt wurden (p-Wert von 0,004). In der Studie wurden 120 Patienten randomisiert, von denen 119 entweder mit EscharEx (n=46), einem Gel-Vehikel (n=43) oder einer nicht-chirurgischen Standardbehandlung, bestehend aus enzymatischem oder autolytischem Debridement (n=30), behandelt wurden. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einem hohen Grad an statistischer Signifikanz. Bei Patienten, die mit EscharEx behandelt wurden, kam es während des 14-tägigen Messzeitraums innerhalb von bis zu 8 Anwendungen häufiger zu einem vollständigen Debridement als bei Patienten, die mit dem Gel-Vehikel behandelt wurden (EscharEx: 63 % (29/46) vs. Gel-Vehikel: 30% (13/43), p-value=0,004). Nach Bereinigung um vorab spezifizierte Kovariaten, die sich auf die Ausgangscharakteristika der Patienten, die Wundgröße und das Alter, die Regionen und die Lokalisationen bezogen, blieb die Überlegenheit von EscharEx im Vergleich zum Vehikel-Gel statistisch signifikant. Die Inzidenz eines vollständigen Débridements in der nicht-chirurgischen Standardbehandlung betrug im selben 14-tägigen Messzeitraum 13 % (4/30). Darüber hinaus überprüfte das unabhängige Datenüberwachungskomitee die Daten aller behandelten Patienten, und es wurden keine Sicherheitsbedenken in der Studienpopulation festgestellt. EscharEx wurde gut vertragen, und die Gesamtsicherheit war in beiden Studienarmen vergleichbar. Es wurden keine Unterschiede bei den gemeldeten unerwünschten Ereignissen festgestellt, und kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis stand im Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Die Ausgangsmerkmale der Patienten waren in allen Studienarmen vergleichbar. Die Nachbeobachtung der Patienten läuft weiter und zusätzliche Daten, einschließlich sekundärer und explorativer Endpunkte sowie zusätzlicher Sicherheitsmessungen, die eine weitere Bewertung des klinischen Nutzens ermöglichen, werden für das zweite Quartal 2022 erwartet. MediWound geht derzeit davon aus, in der zweiten Jahreshälfte 2022 ein Treffen mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) zum Abschluss der Phase 2 zu beantragen, um die Programmergebnisse und den Plan für eine mögliche Phase-3-Zulassungsstudie für EscharEx zu besprechen.