Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten Studie bekannt, die in der Fachzeitschrift Perioperative Medicine veröffentlicht wurden. Im Rahmen der Studie prüften Dr. Yu Wang et al. an Einrichtungen in Shenzhen, Shaoguan und Guangzhou (China) die Anwendung des nichtinvasiven, kontinuierlichen Masimo PVi® als Element des zielorientierten Flüssigkeitsmanagements (Goal-Directed Fluid Therapy, GDFT) zur Steuerung der intraoperativen Volumengabe bei Bauchoperationen an älteren Patienten. Als Vergleich diente dabei das übliche Flüssigkeitsmanagement. Die Wissenschaftler fanden in der PVi-Gruppe eine signifikant geringere Rate kardiopulmonaler Komplikationen (8,4 % vs. 19,2 %). Auch war das in der PVi-Gruppe verabreichte Volumen signifikant geringer (mediane Gabe von 2075 ml vs. 2500 ml).1

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20230820880934/de/

Masimo Root® with PVi® and SpHb® (Photo: Business Wire)

Masimo Root® with PVi® and SpHb® (Photo: Business Wire)

Angesichts des besonderen Werts eines optimierten Flüssigkeitsmanagements bei Bauchoperationen gerade bei älteren Patienten, der sich aus der hohen Rate postoperative Komplikationen und dem häufigen Volumendefizit erklärt (bedingt durch die präoperative Nahrungs- und Flüssigkeitskarenz, die Darmvorbereitung und den intraoperativen Flüssigkeitsverlust) wollten die Wissenschaftler herausfinden, ob GDFT mithilfe von Masimo PVi das Outcome in dieser problematischen Situation verbessern kann. Der PVi bzw. der Plethysmographie-Variabilitätsindex ist ein Maß für die Variabilität im Perfusionsindex während des Atemzyklus. Der Vorteil des PVi im Vergleich zu Verfahren zur Bestimmung der Volumenreagibilität mittels Messsonde in einer Arterie (z. B. Schlagvolumenvariation [SVV] und Pulsdruckvariation [PPV]) besteht darin, dass der PVi mittels nichtinvasiver Masimo rainbow SET® -Pulsoximetrie und Pulse CO-Oximeter bestimmt werden kann. PVi ist als nichtinvasiver, dynamischer Indikator der Volumenreagibilität bei ausgewählten Gruppen von mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten indiziert. Die Wissenschaftler merken an, dass PVi bei verschiedenen Operationen nachweislich ähnlich verlässlich wie invasive Verfahren zur Volumenbeurteilung (z. B. PPV und SVV) ist.2

Die Wissenschaftler nahmen Patienten ab 65 Jahren in die Studie auf, die zwischen November 2017 und Dezember 2020 an zwei Universitätskliniken für eine elektive Bauchoperation eingetragen waren. Die Patienten wurden zufällig der GDFT-Gruppe (n = 107) oder der Gruppe mit üblichem Flüssigkeitsmanagement (Conventional Fluid Therapy, CFT) (n = 104) zugeteilt. In der GDFT-Gruppe wurde das Flüssigkeitsmanagement mittels PVi gesteuert, wobei der PVi anhand der photoplethysmographischen Wellenform ermittelt wurde. Die Wellenform wurde mittels an der Fingerspitze angelegter rainbow® Pulse CO-Oximetrie-Sensoren bestimmt. Die untersuchten und zwischen den beiden Gruppen verglichen Outcome-Parameter waren: zusammengesetzte Komplikationen 30 Tage nach der Operation, kardiopulmonale Komplikationen 30 Tage nach der Operation (Lungenentzündung, Atelektase, Lungenödem, Herzrhythmusstörungen und akuter Myokardinfarkt), Zeit bis zum ersten Abgang von Wind, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Infektionen einschließlich Anastomoseninsuffizienzraten sowie postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Die Wissenschaftler fanden, dass die Rate der kardiopulmonalen Komplikationen sowie das Gesamtvolumen der intraoperativ verabreichten Flüssigkeit in der GDFT (PVi)-Gruppe statistisch signifikant niedriger waren (siehe nachstehende Tabelle). Auch fand sich in der PVi-Gruppe ein Trend in Richtung einer kürzeren Aufenthaltsdauer und einer geringeren Anastomoseninsuffizienzrate, doch zeigte sich für diese und andere Outcome-Parameter kein statistisch signifikanter Unterschied.

Outcome

GDFT (PVi)-Gruppe

CFT-Gruppe

  

p-Wert*

Medianes Volumen der zugeführten Flüssigkeit (ml)

2075 (Interquartilsabstand: 1900, 2600)

2500 (2000, 3100)

 

0,008

Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten mit einer oder mehreren Komplikationen

46 (43%)

43 (41,3)

 

0,089

…mit kardiopulmonalen Komplikationen

9 (8,4%)

20 (19,2)

 

0,022

…mit postoperativer Übelkeit/Erbrechen

42 (39,3%)

35 (33,7)

 

0,398

Mediane Zeit bis zum ersten Windabgang (Stunden)

60 (Interquartilsabstand: 30, 93)

52 (34, 81)

 

0,475

Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten mit Anastomoseninsuffizienz als Komplikation

1 (0,9%)

5 (4,8%)

 

0,201

Mediane postoperative Aufenthaltsdauer (Tage)

9 (Interquartilsabstand: 8,14)

10 (8, 12)

 

0,614

*Ein p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet.

 

 

 

 

In der Schlussfolgerung der Wissenschaftler heißt es: „Bei älteren Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen, reduzierte ein intraoperatives zielorientierten Flüssigkeitsmanagement (GDFT) auf Grundlage des einfachen und nichtinvasiven PVi nicht das Auftreten zusammengesetzter postoperativer Komplikationen, ging aber mit einer niedrigeren Rate kardiopulmonaler Komplikationen im Vergleich zum üblichen Flüssigkeitsmanagement einher.”

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, kommentierte: „Wir haben PVi 2007 auf den Markt gebracht. PVi war die erste und ist immer noch die einzige Art, die Volumenreagibilität nichtinvasiv mittels Pulsoximetrie unter Verwendung unseres Pulsoximeters zu messen, und das zu einem Bruchteil der Kosten invasiver Verfahren und ohne das Risiko für den Patienten, das mit invasiven Verfahren assoziiert ist. Seitdem hat PVi einen enormen Beitrag zur Patientenversorgung geleistet, und dessen Nutzen als Indikator für Volumenreagibilität wurde in mehr als 100 unabhängigen, veröffentlichten Studien aufgezeigt.2 Diese jüngste Studie erweitert die Outcome-bezogene Evidenz, die zeigt, dass PVi Ärzten in der Klinik beim Flüssigkeitsmanagement ohne invasive Katheter behilflich sein kann.”

In den USA ist PVi als nichtinvasiver, dynamischer Indikator der Volumenreagibilität bei ausgewählten Gruppen von mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten zugelassen. Die Genauigkeit des PVi bei der Vorhersage der Volumenreagibilität ist unterschiedlich und hängt von einer Vielzahl von patienten-, verfahrens- und gerätebezogenen Faktoren ab. PVi misst die Variation in der Plethysmographie-Amplitude, ermöglicht aber keine Messung des Schlagvolumens oder des Herzzeitvolumens. Entscheidungen hinsichtlich des Flüssigkeitsmanagement sollten auf einer vollständigen Prüfung des Zustands des Patienten beruhen und nicht allein auf dem PVi basieren.

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das eine umfangreiche Palette branchenführender Überwachungstechnologien entwickelt und produziert, darunter innovative Messgeräte, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte sowie Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Darüber hinaus ist Masimo Consumer Audio das Unternehmen hinter acht legendären Audiomarken, darunter Bowers & Wilkins, Denon, Marantz und Polk Audio. Unser Auftrag ist es, das Leben und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoxymetrie Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoxymetrie-Technologien übertrifft.3 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,4 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen5 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.6-9 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt10 und ist die primäre Pulsoxymetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2022-23 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.11 Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oxymetrietechnologie rainbow® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren, darunter Gesamthämoglobin (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoring-Technologien von Masimo und weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, Regionaloxymetrie O3® und ISA™-Kapnographie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Pulse CO-Oximeters® für kontinuierliche oder stichprobenartige Überwachung zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7®, Radius PPG® und Radius VSM™, tragbare Geräte wie das Rad-67®, Fingerspitzen-Pulsoxymetrie wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser oder zu Hause konzentrieren sich auf die Plattform Masimo Hospital Automation™ und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet®. Das wachsende Portfolio an Gesundheits- und Wellness-Lösungen umfasst Radius Tº®, Masimo W1™ und Masimo Stork™. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Veröffentlichte klinische Studien zu Masimo-Produkten sind verfügbar unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA 510(k)-Zulassung erhalten und sind in den Vereinigten Staaten nicht zum Verkauf erhältlich. Die Verwendung der Marke Patient SafetyNet erfolgt unter Lizenz des University HealthSystem Consortium.

Quellenangaben

  1. Wang Y, Zhang Y, Zheng J, Dong X, Wu C, Guo Z, Wu, X. Intraoperative pleth variability index-based fluid management therapy and gastrointestinal surgical outcomes in elderly patients: a randomized controlled trial. Periop. Med. 2023. 12:16. DOI: 10.1186/s13741-023-00308-0.
  2. Sie finden veröffentlichte klinische Studien zu PVi auf unserer Website unter http://www.masimo.com.
  3. Sie finden veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und dem Nutzen von Masimo SET® auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Bei den Vergleichsstudien handelt es sich um unabhängige und objektive Studien, die sich auf wissenschaftlichen Tagungen präsentierten Abstracts und aus Artikeln in referierten Fachzeitschriften zusammensetzen.
  4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Frühling-Sommer 2012.
  8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  10. Schätzung: Daten in den Akten von Masimoe.
  11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in Verbindung mit dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Wirksamkeit von Masimo PVi®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die schwer vorhersehbar sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge verschiedener Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen dargestellten Erwartungen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen hinsichtlich der Wiederholbarkeit klinischer Ergebnisse; Risiken in Bezug auf unsere Überzeugung, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo PVi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken in Bezug auf die Möglichkeit, dass die Schlussfolgerungen und Ergebnisse der Wissenschaftler nicht zu treffend sind; Risiken in Bezug auf unsere Überzeugung, dass die nicht invasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffiziente Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; Risiken im Zusammenhang mit COVID-19 sowie andere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ unserer aktuellen, bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte erörtert werden, die kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov abrufbar sind. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Lesern wird dringend empfohlen, sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Tag gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen Risikofaktoren zu aktualisieren, zu revidieren oder zu präzisieren, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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