AFR: Marinomed Biotech AG: Bekanntmachung über die Veröffentlichung eines Finanzb...

Jahresfinanz-

bericht

2023

Inhalt

TeilUnternehmen1: IFRS

64 KVonzernlageberwortdes Vorichtstands

3410 KonzernabschlussMarinomed auf einen Blick

9112 BestätigungsvermerkMeilensteine

1. Strategie

1. TeilGeschäftsmodell2: UGB

9820 LageberichtTechnologien & therapeutische Bereiche

1297 JahresabschlussPipeline & vermarktete Produkte

155 Bestätigungsvermerk

Performance

16128 ErklärungInvestor Relationsdes Vorstandes

31 Bericht des Aufsichtsrats

16233 ImpressumBericht und uAndalyseKontaktdes Managements

1. Nachhaltigkeitsbericht

1. Corporate Governance

Konzernabschluss

1. Gesamtergebnisrechnung
2. Bilanz

86 Kapitalflussrechnung

1. Eigenkapitalveränderungsrechnung
2. Anhang zum Konzernabschluss

1. Bestätigungsvermerk

1. Erklärung des Vorstands
2. Impressum und Kontakt

ConsolidatedKzernlgebericht management report

JAHRESFINANZBERICHTMarinomed Biotech AG2023| ANNUAL| MarinomedFINANCIALBiotechREPORTAG2023

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Geschäftsverlauf, Geschäftsergebnis und Lage des Konzerns

1.1 Allgemeines

Organisatorische und rechtliche Struktur des Konzerns

Die Firma Marinomed Biotech AG wurde im März 2006 als Spin-off der Veterinärmedizinischen Uni- versität Wien als Marinomed Biotechnologie GmbH gegründet. Marinomed hält 100% der Anteile an der Marino Immo GmbH, einer nicht-operativen Tochtergesellschaft, die im August 2019 gegrün- det wurde, und erstellt zum 31. Dezember 2023 einen Konzernabschluss nach internationalen Rechnungslegungsstandards iSd §245a UGB.

Das Unternehmen betreibt seine Geschäfts- tätigkeit am Standort Korneuburg.

Mit Wirkung zum Ablauf des 31. Dezember 2016 wurde die Marinomed Biotechnologie GmbH in eine AG umgewandelt.

Im Jahr 2018 wurde das Grundkapital auf EUR 1.000.000,00 erhöht und die Umwand- lung der Namensaktien in auf Inha-

ber lautende Aktien beschlossen.

Im Zuge des Börsegangs der Marinomed am

1. Februar 2019 wurden insgesamt 299.000 neue Inhaberaktien zum Preis von EUR 75,00 je Aktie bei Investoren platziert. Für den Umtausch von Wandelschuldverschreibungen in Aktien wur- den weitere 170.772 Aktien ausgegeben.

Am 1. Februar 2019 etablierte Marinomed ein Mitarbeiteraktienoptionsprogramm für den Vor- stand und für alle weiteren Mitarbeiter des Unternehmens. Die Ausübung ist vier Mal im Jahr (jeweils nach Veröffentlichung der Unter-

nehmenszahlen) möglich und wird aus dem Bedingten Kapital 2019 (43.694 auf Inhaber lau- tende Stückaktien) bedient. Im Zuge mehre- rer Ausübungsperioden wurde die Anzahl der Aktien um insgesamt 8.134 Stücke erhöht.

Im Geschäftsjahr 2021 wurde mit der Schwei- zer Investmentgesellschaft Nice & Green S.A. ein flexibles Wandelanleiheprogramm (Convertible Notes Funding Program, CNFP) abgeschlos- sen. In den Jahren 2021-2023 wurden insgesamt 10 Tranchen gewandelt, daraus erhöhte sich das Grundkapital um 45.927 Aktien. Für weitere Details zum Wandelanleiheprogramm wird auf die Anga- ben im Anhang zum Konzernabschluss verwiesen.

In Summe ergibt sich zum 31. Dezember 2023 ein Grundkapital von EUR 1.523.833,00, das in 1.523.833 stimmberechtigte Aktien ein- geteilt ist. Zum Berichtszeitpunkt beträgt das ausgewiesene Grundkapital der Mut- tergesellschaft nach Wandlung der zuletzt gewandelten Anleihen EUR 1.540.530,00 bzw. 1.540.530 stimmberechtigte Aktien.

Eigentümer

Zum Zeitpunkt der Abschlusserstellung stellte sich die Aktionärsstruktur von Marinomed wie folgt dar: Kernaktionäre sind mit rund 26 % der Anteile (davon ca. 2 % im Streubesitz) die Grün- der und das Management von Marinomed. Die Aktien des langfristigen Investors Acropora Betei- ligungs GmbH in Liquidation wurden zu gleichen Teilen durch deren Gesellschafter übernom- men (gemäß Meldungen vom 30. Mai 2023).

Der Streubesitz liegt bei rund 66 % der Aktien.

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	8,1 %
		7,9 %
65,8 %	Gesamtzahl Aktien	7,9 %
	1.540.530
		5,1 %
		5,1 %

Hermann Unger

Andreas Grassauer (CEO)

Eva Prieschl-Grassauer (CSO)

Abdulmohsen Al Sheikh

Mohammed Al Sheikh

Streubesitz

Hinweis: Rundungsdifferenzen möglich

1.2 Geschäftsverlauf und Rahmenbedingungen

Die Marinomed Biotech AG ist ein biopharmazeu- tisches Unternehmen und konzentriert sich auf die Erfindung, Entwicklung und Lizenzierung von Therapien zur Behandlung von Patienten, die an Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf leiden. Marinomed hat bereits bedeutende Mei- lensteine in der Entwicklung innovativer Produkte auf Basis von patentgeschützten Plattformen im Bereich Atemwegs-,Infektions-, Immun- und Augenerkrankungen erreicht und wird diesen Weg konsequent weitergehen, um Werte für das Unter- nehmen und seine Stakeholder zu schaffen. Das Geschäftsmodell basiert darauf, das zu tun, was den Stärken des Unternehmens am besten ent- spricht: Identifizierung, Arzneimittelentwicklung in frühen und mittleren Phasen, Medizinprodukteent- wicklung und Partnerschaften. Gleichzeitig arbeitet Marinomed mit anderen Pharmaunternehmen zusammen, um das zu nutzen, was diese am bes- ten können (spätere klinische Entwicklung, regu- latorisches Management und Vermarktung), um letztendlich nachhaltige Einnahmen zu generieren.

Im abgelaufenen Geschäftsjahr war nach den starken Umsatzzuwächsen der Vorjahre ein Rückgang bei den Erlösen aus dem Verkauf von Carrageloseprodukten zu verzeichnen, der teil- weise durch Lizenzerlöse aus einer Vertrags- verlängerung mit einem Distributionspartner kompensiert werden konnte. Die Vermarktung unserer Entwicklungen aus dem Marinosolv Segment werden weiterhin forciert, wesentliche Meilensteinzahlungen wurden nicht lukriert.

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1.2.1 Geschäftsmodell und Prozesse

Marinomed entwickelt Arzneimittel und Medizin- produkte in den Bereichen Virologie und Immu- nologie. Marinomeds Kernkompetenzen sind die präklinische und frühe Forschung und Entwicklung mit dem Ziel, geistiges Eigentum zu generieren. Im Bereich der Medizinprodukte auf Basis der Carra- gelose agiert Marinomed dabei als Großhändler. Im Bereich der Arzneimittel, die im Wesentlichen auf der Marinosolv-Technologie basieren, vergibt das Unternehmen Lizenzen an Pharmaunterneh- men noch während der klinischen Entwicklung.

Nicht-verschreibungspflichtige (OTC) Medizin- produkte entwickelt Marinomed bis zur Zulassung. Anschließend werden sie von Auftragsherstel- lern produziert und an Partner auslizenziert, die die Produkte weltweit vermarkten und vertreiben. Marinomeds Vertriebspartner im OTC-Bereich sind überwiegend namhafte Pharmaunterneh- men mit Lizenzen für bestimmte geografische Regionen. Mit einer schlanken Supply-Chain Organisation betreut das Unternehmen im OTC- Segment aktuell 20 (31.12.2023: 18, 2022: 17) Ver- triebspartner für mehr als 40 Länder. Die meisten Pharmaunternehmen nutzen ihre Lizenzen auch, um Carragelose in der Produktbeschreibung auf- zuführen, sodass Marinomed auf den meisten Produkten durch Nennung des Markennamens Carragelose sichtbar ist. Mit den OTC-Produk- ten generiert Marinomed Umsätze über Lizenz- zahlungen und den Verkauf von Handelswaren.

Im verschreibungspflichtigen Rx-Bereich beab- sichtigt Marinomed, Partner bereits während oder nach der klinischen Phase II zu finden. In diesen

stark regulierten und besonders spezifischen Märkten ist es von größter Bedeutung, einen finanziell soliden, kompetenten Partner zu haben, der die regulatorischen Prozesse und die klinische Entwicklung mit indikationsspezifischem Fachwis- sen und entsprechender finanzieller Ausstattung unterstützen kann. Klassische Pharmadeals sind das Ziel im Rx-Segment, und Luoxin Pharmaceutical als Partner zu gewinnen, war ein erster Schritt. Diese Vereinbarungen umfassen Vorab-, Meilen- stein- und Lizenzzahlungen, wobei der Partner die gesamte Wertschöpfungskette der Vermarktung von der Herstellung bis zum Vertrieb übernimmt. So kann sich Marinomed auf seine Kernkompe- tenzen - Forschung und Entwicklung - konzen- trieren, also auf jene Elemente der Wertschöp- fungskette, die den höchsten Wertbeitrag leisten.

1.2.2 Marktumfeld

Als innovatives, weltweit agierendes biopharma- zeutisches Unternehmen agiert Marinomed in einem dynamischen Geschäftsumfeld neben großen Pharma- und Biotechnologieunternehmen. Durch die tiefe Einbindung in die Branche bleibt Marinomed auf die schnelle und dynamische Natur seines Umfelds eingestellt und bleibt so am Puls dieses sich schnell bewegenden Bereichs.

2023 war ein weiteres herausforderndes Jahr für die Weltwirtschaft und veranlasste viele Unterneh- men zu einem konservativeren Ansatz bei der strategischen Entscheidungsfindung. Die biophar- mazeutische Industrie verlagerte ihren Schwer- punkt weg von COVID-19, da sie sich mit anhalten- den geopolitischen Konflikten, Unterbrechungen der Lieferkette, der vorherrschenden Inflation und

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dem Preisdruck auf Medikamente auseinanderset- zen musste. Diese Herausforderungen wirkten sich auf die gesamte Wertschöpfungskette aus und erforderten Widerstandsfähigkeit und Optimismus in einem anspruchsvollen Umfeld. Die anstehen- den regulatorischen Reformen in den USA und Europa zwingen die Hersteller, Forschung & Ent- wicklung, Preisstrategien und Marktzugang neu zu bewerten, und machen die Produktentwicklung noch komplexer. Trotz dieser Hindernisse sind die Wachstumsmöglichkeiten in der gesamten Biotech-Branche offensichtlich.

Pharmazeutischer Markt

Die pharmazeutische Industrie ist für die Erfor- schung, Entwicklung, Herstellung und den Ver- trieb von (verschreibungspflichtigen) Arznei- mitteln zuständig und hat in den letzten zwei Jahrzehnten ein erhebliches Wachstum erlebt.

Der weltweite Markt für pharmazeutische Arznei- mittel wird bis 2028 mit einer jährlichen Wachs- tumsrate von 5-8% auf voraussichtlich USD 2,3 Bio. ansteigen (IQVIA, 2024). Für die Therapiebereiche zur Behandlung onkologischer und immunologi- scher Erkrankungen lässt sich bis 2028 ein Wachs- tum von 14-17 % bzw. 2-5 % pro Jahr erwarten (IQVIA, 2024). Neue Therapien für Alzheimer und Angstzustände/Depressionen werden voraussicht- lich die Ausgaben für Neurologie und psychische Gesundheit ankurbeln. Die Nachfrage nach par- enteralen Produkten wird in den nächsten Jahren voraussichtlich mehr als USD 1 Bio. betragen, und der Bedarf an Behandlungen für seltene Krank- heiten wird voraussichtlich zweistellig wachsen (World Pharma Today, 2023). Vor allem in den Bereichen Onkologie, Immunologie, Diabetes

und Fettleibigkeit werden weiterhin große Fort- schritte erwartet, und auch bei diesen Krank- heiten sowie in der Neurologie werden Innova- tionen im Bereich kleiner Moleküle erwartet.

Nordamerika war die größte Region innerhalb des Pharmamarktes, wird aber ein geringeres Volu- menwachstum verzeichnen, genau wie andere hochentwickelte Märkte wie Westeuropa und Japan, die mit einem etablierteren Gesundheits- system und einem besseren Zugang zu Medika- menten verbunden sind. Während der Nahe Osten am schnellsten wachsen dürfte, wird das höchste Volumenwachstum in den nächsten fünf Jahren in China, Indien und im asiatisch-pazifischen Raum erwartet, die alle ein durchschnittliches jährliches Wachstum von über 3 % aufweisen. Das Volu- menwachstum in Lateinamerika hat sich bis 2023 erheblich verlangsamt. Trotz Auswirkungen des Ukraine-Konflikts und des erwarteten langsameren Wirtschaftswachstums ist das Wachstum in Ost- europa im Wesentlichen unverändert (IQVIA, 2024).

Obwohl die Biotech-Branche einen Rückgang der Gesamtzahl der Lizenzverträge verzeich- nete, erreichte der Gesamtwert der Verträge mit USD 63 Mrd. das höchste Volumen seit 2018 (J.P. Morgan, 2023). Ein Trend zu Lizenzdeals in spä- teren Phasen prägte die Investitionslandschaft, wobei Krebs in den Therapiebereichen an erster und kleine Moleküle an zweiter Stelle standen (J.P. Morgan, 2023). Die Verfügbarkeit innovati- ver Arzneimittel, die zunehmende Alterung der Bevölkerung und der Verlust von Exklusivitäts- rechten bleiben die treibenden Kräfte hinter den Ausgaben für Arzneimittel, was dazu führt, dass mehr Patienten mit besseren Arzneimitteln

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behandelt werden können. Die biotechnologische Forschung und Entwicklung treibt die Innovation von Produkten und Plattformen weiter voran und unterstreicht die Bedeutung dieser Branche.

In Österreich erreichte der Pharmamarkt im Jahr 2023 ein Volumen von EUR 6,3 Mrd., was einem Wertzuwachs von 10,1 % gegenüber dem Vorjahr entspricht (ÖAZ, 2024). Die positive Entwicklung ist in allen Segmenten zu beob- achten und entspricht den globalen Markt- trends, wobei der Markt für onkologische Arz- neimittel den größten Anteil ausmacht.

Over-the-counter (OTC) Markt

Der OTC-Markt umfasst nicht verschreibungs- pflichtige Medizinprodukte, Behandlungen und Gesundheitsprodukte, die ohne Rezept von einem zugelassenen Arzt direkt an die Ver- braucher abgegeben werden können.

Die einfache und bequeme Zugänglichkeit sowie die attraktiven Preise von OTC-Produkten haben erheblich zu ihrem steigenden Umsatz beigetra- gen. Obwohl sie vorzugsweise im stationären Han- del gekauft werden, gewinnen Online-Plattformen immer mehr an Bedeutung und machen ein Drittel des Gesamtumsatzes aus. Der weltweite Markt wird bis 2024 voraussichtlich einen Umsatz von USD 202,4 Mrd. erzielen, wobei der größte Anteil auf das Segment Husten und Erkältung entfällt, das bis 2024 ein Volumen von USD 43,9 Mrd. aufweist (Statista, 2024). Nordamerika hält den größten Anteil, da die Nachfrage nach OTC-Produkten dort deutlich höher als in anderen Märkten ist und die Zahl der Produktzulassungen und -einführungen gestiegen ist. Ein sich abzeichnender Trend auf

dem Markt für rezeptfreie Medizinprodukte ist die Umstellung von Rx- auf OTC-Produkte kurz vor Ablauf des Patentschutzes, um Marktchancen zu nutzen und produktbezogene Kosten zu decken.

Der österreichische OTC-Markt wuchs um

10,4 % und erreichte im Jahr 2022 ein Volu- men von EUR 1,4 Mrd. (Pharmig, 2023). Der Bereich Husten, Erkältung & Allergie stellt mit einem Anteil von 24,2 % am Gesamtmarkt das größte Segment dar, wobei ein Aufwärts- trend bei der Nachfrage nach natürlichen und homöopathischen Mitteln erkennbar ist.

Marinomed beliefert Partner in der Biotechnologie- und Pharmaindustrie mit innovativen Produkten, die auf den firmeneigenen Technologieplattfor- men Marinosolv und Carragelose basieren. Das Portfolio umfasst ein vermarktetes OTC-Portfolio auf der Basis von Carragelose für die Prophylaxe und Behandlung von viralen Atemwegsinfektionen. Mehrere rezeptfreie Medizinprodukte und ver- schreibungspflichtige Arzneimittel für verschiedene Krankheiten in der Immunologie und Virologie befinden sich derzeit in der Entwicklung, um Indi- kationen mit ungedecktem Bedarf zu behandeln.

Virologie

Das von Marinomed vermarktete Carragelose- Produktsegment für Husten und Erkältung zielt auf virale Atemwegsinfektionen ab. Auf dem globalen Markt für Consumer Healthcare (CHC) machte das Segment Husten, Erkältung und Allergien (cough, cold & allergy; CCA) im Jahr 2022 rund 21 % des Umsatzes aus (Nicholas Hall, 2023). Dieses Segment verzeichnete im Jahr 2022 ein zweistelliges Wachstum von 18,2 % (Nicholas Hall, 2023). Vicks,

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eine Marke von Procter & Gamble, blieb mit einem Umsatz von USD 1,8 Mrd. die führende CCA-Marke (Nicholas Hall, 2023). Nordamerika hält den größ- ten Anteil und wird den Markt voraussichtlich auch in den kommenden Jahren dominieren und einen Umsatz von USD 44 Mrd. erzielen, womit es Europa mit rund USD 40 Mrd. übertrifft (Nicholas Hall, 2023).

Innerhalb des globalen CHC-Marktes erreichte das Lifestyle CHC-Segment im Jahr 2022 10 % des Umsatzes (USD 15,5 Mrd.), was einem Wachs- tum von 4 % gegenüber 2021 entspricht (Nicho- las Hall, 2023). Mit einem Anteil von ~30 % (USD 4,6 Mrd.) ist die Augengesundheit die größte Kategorie im globalen Lifestyle-CHC-Markt und verzeichnete 2022 ein starkes Wachstum (USA +7 %, China +8 %) aufgrund des wachsenden Bewusstseins für geräte- und bildschirmbe- dingte trockene Augen (Nicholas Hall, 2023).

Der globale Markt für virale Lungenent- zündungen wurde 2023 auf USD 15,3 Mrd. geschätzt und wird voraussichtlich bis 2030 mit einer jährlichen Rate von knapp 9 % wach- sen (Research and Markets, 2024).

Immunologie

Für die Immunologie, den weltweit zweitgrößten Therapiebereich nach der Onkologie, wird ein jähr- liches Wachstum von 3-6 % prognostiziert, das bis 2027 USD 177 Mrd. erreichen soll (IQVIA, 2023). Die- ses Wachstum wird durch Innovationen und eine steigende Zahl von Patienten, die eine Behandlung erhalten, angekurbelt, obwohl es teilweise durch den Wettbewerb mit Biosimilars ausgeglichen wird (IQVIA, 2023). Weltweit sind über 80 verschiedene Autoimmunkrankheiten in nationalen Registern

aufgeführt (NIH, 2022), und mehr als 1.600 Arznei- mittel für immunologische Erkrankungen befinden sich derzeit in der Entwicklung (IFPMA, 2022).

Mit einem Anteil von 16 % (USD 5,4 Mrd.) stellt das Allergiesegment einen wichtigen Teil des globalen CHC-Marktes für Husten, Erkältungen und Aller- gien dar (Nicholas Hall, 2023). Der weltweite Markt für allergische Rhinitis wird für das Jahr 2024 auf USD 21 Mrd. geschätzt und soll bis 2029 auf USD 31 Mrd. anwachsen (Mordor Intelligence, 2024).

Im Bereich der entzündlichen Augenerkran- kungen gibt es Potenzial in großen Märkten wie für die Indikation Trockenes Auge (2023: USD 5,9 Mrd., Expert Market Research 2023), aber auch in Nischenmärkten für seltene Erkrankun- gen wie herpetische Stroma-Keratitis (2022: USD 4 Mrd., futuremarketinsights.com, 12/22).

Solv4U

Solv4U ist ein Geschäftsbereich von Marinomed, der die Marinosolv-Löslichkeitstechnologie für Kunden in der biopharmazeutischen Industrie anbietet. Schlechte Wasserlöslichkeit ist nach wie vor eine der größten Herausforderungen bei der Entwicklung pharmazeutischer Produkte und betrifft etwa 40 % der zugelassenen und fast 90 % der in der Entwicklung befindlichen Arznei- mittel (Kalepu & Nekkanti, 2015). Solche Wirk- stoffe müssen in den präklinischen und klinischen Phasen ihrer Entwicklung modifiziert werden, um ihre Löslichkeit und Permeabilität zu verbes- sern und damit ihre Wirksamkeit zu erhöhen.

Angesichts der wachsenden Zahl von Molekülen der BCS (biopharmaceutical classification sys-