Lyell Immunopharma, Inc. gibt die Freigabe des neuen Prüfpräparats LYL132 durch die US Food and Drug Administration bekannt
Am 24. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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Lyell Immunopharma, Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (Investigational New Drug) genehmigt hat, um eine klinische Studie der Phase 1 für LYL132 zu beginnen. LYL132 ist eine T-Zell-Rezeptor (TCR)-Therapie für Patienten mit soliden Tumoren, die das New Yorker Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre 1 (NY-ESO-1) exprimieren und die das Unternehmen in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt. LYL132 basiert auf Epi-R, Lyells epigenetischer Reprogrammierungstechnologie, und wird als potenzielle Erweiterung der nächsten Generation von Letetresgene Autoleucel (Lete-Cel) untersucht, einer TCR-Therapie von GSK, die auf NY-ESO-1 abzielt und sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet. Das Zelloberflächenantigen NY-ESO-1 ist ein klinisch validiertes Ziel, das auf vielen aggressiven soliden Tumoren vorhanden ist. Lyells Epi-R-Technologie wurde entwickelt, um ein Haupthindernis für eine erfolgreiche adoptive Zelltherapie (ACT) zu beseitigen, indem Populationen von T-Zellen mit den Eigenschaften einer dauerhaften Stammfähigkeit geschaffen werden. T-Zellen mit den Eigenschaften der dauerhaften Stammzellen sind in der Lage, sich zu vermehren, zu überdauern und sich selbst zu erneuern, wobei sie eine Anti-Tumor-Funktion haben. In der geplanten Phase-1-Studie wird LYL132 bei Patienten mit NY-ESO-1+ fortgeschrittenem synovialem Sarkom (SS) oder myxoiden/rundzelligen Liposarkomen (MRCLS) untersucht. Lyell wird LYL132 in seinem LyFE Manufacturing Center herstellen und GSK wird die Phase-1-Studie durchführen.
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Lyell Immunopharma, Inc. ist ein Unternehmen, das sich in der klinischen Phase der T-Zell-Reprogrammierung befindet und eine vielfältige Pipeline von Zelltherapien für Patienten mit soliden Tumoren entwickelt. Das Unternehmen führt derzeit eine klinische Studie der Phase I durch, in der eine auf ROR1 ausgerichtete CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierendem refraktärem dreifach-negativem Brustkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht wird, sowie eine zweite klinische Studie der Phase I, in der reprogrammierte tumorinfiltrierende Lymphozyten (TIL) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, NSCLC und Darmkrebs untersucht werden. Die Technologien, die den Produktkandidaten des Unternehmens zugrunde liegen, zielen darauf ab, die Hindernisse zu beseitigen, die ein konsistentes und lang anhaltendes Ansprechen auf eine Zelltherapie bei soliden Tumoren verhindern: Die Erschöpfung der T-Zellen und das Fehlen einer dauerhaften Stammzellenfunktion, d.h. der Fähigkeit zu persistieren und sich selbst zu erneuern, um eine dauerhafte Zytotoxizität des Tumors zu erreichen. Das Unternehmen wendet seine firmeneigenen Technologien zur genetischen und epigenetischen Reprogrammierung ex vivo an, um diese Hindernisse zu beseitigen und Medikamente zu entwickeln.
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