Der Vorstand der Luye Pharma Group Ltd. gab bekannt, dass die Gruppe den Establishment Inspection Report von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat, aus dem hervorgeht, dass die Produktionsstätte von Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension ("LY03010") eine Pre-Approval Inspection ("PAI") mit No Action Indicated (NAI, "no FDA-483") erfolgreich bestanden hat. Das von der Gruppe entwickelte LY03010 ist eine lang wirkende injizierbare Formulierung von Paliperidonpalmitat zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung. Die Gruppe hat bei der FDA einen Zulassungsantrag für LY03010 im Rahmen des 505(b)(2)-Verfahrens eingereicht.

Als entscheidender Schritt im NDA-Prüfverfahren muss die FDA eine PAI der Anlage durchführen, in der LY03010 hergestellt wird. Dies ist das zweite Mal, dass die Gruppe den PAI der FDA ohne FDA-483 bestanden hat, nachdem der PAI der Produktionsanlage der Gruppe für Rykindo ® (Risperidon) für injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung im Jahr 2019 ohne FDA-483 ausfiel. Das Bestehen des PAI zeigt erneut die starken Fähigkeiten der Gruppe bei der Aufrechterhaltung eines Qualitätssystems, das sich streng an die höchsten internationalen Standards hält, einschließlich der cGMP-Richtlinien der FDA.

Dieses System bietet die notwendige Qualitätssicherung, damit die Gruppe weitere innovative Produkte im Ausland auf den Markt bringen kann, und stärkt ihre internationale Wettbewerbsfähigkeit. Das Bestehen des PAI ist ein wichtiger Meilenstein bei der NDA-Prüfung des Produkts in den USA und wird die NDA-Prüfung von LY03010 in den USA erheblich vorantreiben. Gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist das Zieldatum für die Entscheidung der FDA über die NDA von LY03010 der 26. Juli 2024, US-Zeit. Die Gruppe führt derzeit Gespräche mit potenziellen multinationalen Partnern über die Kommerzialisierung von LY03010 in den USA. Die Gruppe geht davon aus, dass sie mit der Kommerzialisierung dieses Produkts beginnen wird, sobald es in den USA zugelassen ist. Schizophrenie ist eine schwere psychische Störung, von der schätzungsweise etwa 24 Millionen Menschen weltweit betroffen sind.

Es handelt sich um eine chronische, schubweise verlaufende Krankheit, die durch eine schlechte Therapietreue der Patienten gekennzeichnet ist, was zu hohen Rückfallraten und wiederkehrenden Symptomen führt. Diese Herausforderungen sind seit langem die Hauptursache für die Schwierigkeiten bei der Behandlung der Krankheit. Langwirksame Injektionen sind zu einer wichtigen Formulierung für Antipsychotika geworden, da sie den klinischen Anforderungen wie einer deutlich verbesserten Therapietreue der Patienten und einer Reduzierung der Rückfälle besser gerecht werden können. Öffentlich zugängliche Informationen zeigen, dass Paliperidone Palmitate Long-acting Injection im Jahr 2023 einen Umsatz von 4,115 Mrd. USD auf dem Weltmarkt und 2,897 Mrd. USD auf dem US-amerikanischen Markt erzielt.

Die Gruppe ist der Ansicht, dass LY03010 voraussichtlich die erste inländische Paliperidonpalmitat-Langzeitinjektion sein wird, die in den USA mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten zugelassen wird. Es wird erwartet, dass LY03010 den Patienten nach seiner Markteinführung neue Behandlungsmöglichkeiten bieten wird.