Lumos Diagnostics Holdings Ltd. wurde darüber informiert, dass die FDA nach Abschluss einer von Lumos beantragten aufsichtsrechtlichen Prüfung ihre Entscheidung bestätigt hat, dass FebriDx die wesentliche Gleichwertigkeit mit dem im 510(k)-Antrag genannten Prädikatsprodukt nicht nachgewiesen hat. Folglich wurde FebriDx nicht für die Vermarktung in den USA zugelassen. In Anbetracht dieses Ergebnisses beabsichtigt Lumos, sich auf die Vermarktung von FebriDx in den Märkten zu konzentrieren, in denen das Produkt bereits zugelassen ist, während das Unternehmen sich in erster Linie auf den Ausbau seiner Entwicklungsdienstleistungen und Auftragsfertigung konzentriert.

Als Reaktion auf die Entscheidung der FDA vom Juli 2022, die Zulassung für die Vermarktung von FebriDx nicht zu erteilen, hat Lumos ein Berufungsverfahren eingeleitet. Bei der Überprüfung im Rahmen dieses Berufungsverfahrens konnten keine Informationen berücksichtigt werden, die nicht in dem ursprünglichen Antrag enthalten waren. Diese Prüfung ist nun abgeschlossen und der Prüfer hat entschieden, die ursprüngliche Entscheidung der FDA zu bestätigen, dass die wesentliche Gleichwertigkeit mit dem Prädikatsprodukt nicht nachgewiesen wurde.

Folglich kann FebriDx in den USA nicht im Rahmen des 510(k)-Verfahrens der FDA zugelassen werden. Lumos kann bei der FDA einen neuen Antrag für FebriDx einreichen. Aufgrund der Rückmeldungen der FDA ist es jedoch wahrscheinlich, dass weitere Investitionen und Zeit erforderlich sind, um zusätzliche Daten zu generieren, bevor ein neuer Antrag gestellt werden kann.

Derzeit konzentriert sich Lumos aktiv auf den Aufbau einer Pipeline kommerzieller, umsatzbringender Projekte für die Bereiche Entwicklungsdienstleistungen und Auftragsfertigung, um das Wachstum nachhaltiger Umsatzströme aus diesen Geschäftseinheiten zu beschleunigen. Vor diesem Hintergrund wird Lumos seine Bemühungen auf die Kommerzialisierung von FebriDx in Märkten richten, für die es bereits eine Zulassung besitzt. Lumos beabsichtigt vorerst nicht, weiter in Aktivitäten zu investieren, die auf die Erlangung der US-Zulassung für FebriDx ausgerichtet sind.