Longeveron Inc. gab ein Unternehmens-Update, das die strategischen Prioritäten des Unternehmens und die erwarteten Meilensteine für 2023 hervorhebt. Hypoplastisches Linksherzsyndrom (HLHS): Die Rekrutierung für die ELPIS II-Studie wird an 7 klinischen Standorten fortgesetzt. ELPIS II ist eine klinische Studie der Phase 2a, die die Sicherheit und Wirksamkeit der intramyokardialen Injektion von Lomecel-Bo bei Säuglingen mit HLHS untersuchen soll, die sich einer rekonstruktiven Herzoperation der Stufe II unterziehen.

Lomecel-Bo für HLHS hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Fast Track Status, den Status für seltene pädiatrische Erkrankungen und den Orphan Drug Status erhalten. Longeveron geht davon aus, dass die vollständigen Daten der Phase-1-Studie ELPIS I in einer von Experten begutachteten Publikation im 1. Die ersten Daten aus ELPIS I wurden bereits 2021 veröffentlicht.

Altersbedingte Gebrechlichkeit:Longeveron erwartet, dass der erste Patient in die klinische Phase-2-Studie des Unternehmens mit Lomecel-Bo gegen altersbedingte Gebrechlichkeit in Japan aufgenommen wird. Bei der klinischen Studie der Phase 2 handelt es sich um eine 3-armige, parallel angelegte, randomisierte (1:1:1), placebokontrollierte, doppelblinde Einzelinfusionsstudie mit zwei verschiedenen Dosisstufen von Lomecel-Bo. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Lomecel-Bo als Behandlung für altersbedingte Gebrechlichkeit.

An der Studie werden voraussichtlich 45 Patienten teilnehmen. Die Phase-2-Studie wird in Zusammenarbeit mit dem National Center for Geriatrics & Gerontology (NCGG; Nagoya) und dem Juntendo University Hospital (Tokio) durchgeführt. Die klinischen Zentren wurden aktiviert und die Patienten werden derzeit für die Teilnahme ausgewählt. Nach Rücksprache mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wird Longeveron möglicherweise ein paralleles Programm in den Vereinigten Staaten starten.

In nächster Zeit konzentriert Longeveron seine Ressourcen für altersbedingte Gebrechlichkeit auf die klinische Entwicklung in Japan.