LivaNova PLC hat bekannt gegeben, dass der 150. Patient mit bipolarer Depression in die klinische Studie RECOVER randomisiert wurde. RECOVER ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte und verblindete Studie, die die Sicherheit und Effektivität des VNS Therapyo? Systems als Zusatztherapie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Stimulation bei Patienten mit behandlungsresistenten Depressionen". Das RECOVER-Protokoll sieht vor, dass mindestens 150 und maximal 500 Patienten mit bipolarer Depression in die Studie randomisiert werden. Nachdem nun der 150. bipolare Patient randomisiert wurde, wird ein unabhängiger Ausschuss für statistische Analysen eine Reihe von Zwischenanalysen durchführen, um festzustellen, ob die Vorhersagewahrscheinlichkeit des Erfolgs für die bipolare Kohorte der Studie erreicht wurde.

RECOVER ist die größte klinische Studie ihrer Art, in der bis zu 1.000 Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter untersucht werden, die an einer schwer behandelbaren unipolaren oder bipolaren Depression leiden. Die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie untersucht, wie die VNS-Therapie den Patienten Linderung ihrer depressiven Symptome verschaffen und die Lebensqualität verbessern kann. RECOVER startet im September 2019 und wird in bis zu 100 führenden Krankenhäusern und medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Wenn die Studie erfolgreich ist, wird sie als Grundlage für einen von Experten begutachteten Artikel und eine erneute Prüfung der Kostenerstattung für die VNS-Therapie durch die U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) für die Behandlung von schwer behandelbaren Depressionen dienen. RECOVER wird derzeit als Teil eines Coverage with Evidence Development Rahmens im Rahmen des CMS National Coverage Determination Prozesses durchgeführt.