Lipocine Inc. gab bekannt, dass die Dosierung der Probanden in der zulassungsrelevanten pharmakokinetischen (PK) Studie zur Unterstützung des Zulassungsantrags (NDA) für LPCN 1154 abgeschlossen ist. LPCN 1154, orales Brexanolon, wird zur Behandlung von postpartalen Depressionen (PPD) entwickelt. Lipocine rechnet mit ersten Ergebnissen Ende des zweiten Quartals 2024, mit dem Ziel, den NDA-Antrag bis zum Ende des vierten Quartals 2024 einzureichen.

PPD ist eine schwere depressive Störung, die entweder während der Schwangerschaft oder innerhalb von vier Wochen nach der Entbindung beginnt und deren Symptome bis zu 12 Monate nach der Entbindung anhalten. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an einem oralen, schnell wirkenden Produkt mit einem verbesserten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil zur Behandlung von PPD. Das oral einzunehmende LPCN 1154, das ein bioidentisches neuroaktives Steroid mit einer ambulanten 48-Stunden-Dosierung enthält, wird entwickelt, um eine schnelle Linderung mit robuster Wirksamkeit zu erzielen.

Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass der Markt für PPD größer ist als bisher angenommen. In den Vereinigten Staaten sind jährlich etwa 500.000 Frauen von PPD betroffen, und nach Angaben der CDC leiden schätzungsweise 175.000 Frauen an mittelschwerer bis schwerer PPD. Es wird erwartet, dass die zunehmende Sensibilisierung von Ärzten und Patienten für PPD zu einer höheren Diagnoserate und einer größeren Zahl von Patienten führen wird, die sich behandeln lassen.

Lipocine hat mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Annahme eines Vorschlags für einen 505(b)(2) NDA-Antrag bestätigt, der durch eine einzige pivotale PK-Studie ermöglicht wird, in der die Exposition von LPCN 1154 mit der zugelassenen IV-Infusion von Brexanolon verglichen wird.