Lipidor AB (publ) gab bekannt, dass die schwedische Arzneimittelbehörde der Ansicht ist, dass AKP02G2, eine modifizierte Version des Arzneimittelkandidaten AKP02 des Unternehmens zur Behandlung von Psoriasis, in einer neuen klinischen Studie der Phase III eingesetzt werden kann. Dies bedeutet, dass keine weiteren klinischen Studien mit AKP02G2 erforderlich sind, bevor eine neue Phase-III-Studie eingeleitet werden kann. Das Unternehmen hat ein wissenschaftliches Beratungsgespräch mit präklinischen, klinischen und Qualitätsexperten bei der MPA durchgeführt.

Die vorgestellten Änderungen in der Zusammensetzung von AKP02G2 erfordern nach Ansicht der MPA keine weiteren klinischen Studien, bevor eine Phase-III-Studie eingeleitet werden kann. Der Hauptzweck der geplanten Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung von AKP02G2 bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis mit dem marktführenden Produkt Enstilar zu vergleichen, mit der Absicht, eine Grundlage für eine Marktzulassung in der ersten Phase in Europa zu schaffen. Wenn in dieser Studie nach 4 Wochen eine mit Enstilar vergleichbare Wirksamkeit nachgewiesen werden kann, können die Ergebnisse laut MPA extrapoliert werden, so dass AKP02G 2 wie Enstilar für eine Erhaltungstherapie über 52 Wochen (Behandlung zweimal pro Woche) verschrieben werden kann.

Die Planung der klinischen Studie umfasst auch ein Verfahren zur Auswahl des Herstellers des klinischen Prüfmaterials (CMO) und der Organisation für klinische Prüfungen (CRO).