Lineage kündigt Einreichung eines Ergänzungsantrags für OPC1 zur Behandlung von chronischen und subakuten Rückenmarksverletzungen an
Am 18. Dezember 2023 um 14:00 Uhr
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Lineage Cell Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein Investigational New Drug Amendment (INDa) für OPC1, sein allogenes Oligodendrozyten-Progenitorzelltransplantat zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen, eingereicht hat. Der Erhalt der FDA-Genehmigung für die INDa würde es dem Unternehmen ermöglichen, sein DOSED-Programm (Delivery of Oligodendrocyte Progenitor Cells for Spinal Cord Injury) zu beginnen: Evaluation of a Novel Device) beginnen, um die Sicherheit und den Nutzen eines neuartigen Geräts zur Versorgung des Rückenmarks bei subakuten und chronischen SCI-Patienten zu untersuchen. OPC1 wurde bisher in zwei klinischen Studien getestet: einer klinischen Sicherheitsstudie der Phase 1 mit fünf Patienten bei akuter thorakaler SCI, bei der alle Probanden mindestens 10 Jahre lang beobachtet wurden, sowie einer multizentrischen Phase 1/2a-Dosis-Eskalationsstudie mit 25 Patienten bei subakuter zervikaler SCI, bei der alle Probanden mindestens zwei Jahre lang untersucht wurden, eine der ersten klinischen Zelltherapie-Studien, die vom California Institute for Regenerative Medicine im Rahmen der Proposition 71 unterstützt wurde.
Die Ergebnisse aus beiden Studien wurden im Journal of Neurosurgery veröffentlicht: Spine: Die Daten der klinischen Phase 1/2a-Studie mit OPC1 bei subakuter zervikaler SCI finden Sie hier und die Daten der klinischen Phase 1-Studie mit OPC1 bei akuter thorakaler SCI finden Sie hier. Die Verabreichung von Oligodendrozyten-Progenitorzellen bei Rückenmarksverletzungen: Evaluation of an Novel Device (DOSED) ist eine offene, multizentrische Studie zur Sicherheit des Geräts bei etwa 3-5 subakuten und 3-5 stabilen chronischen Patienten mit vollständiger (ASIA Impairment Scale A) oder unvollständiger (ASIA Impairment Scale B), traumatischer, fokaler SCI, die entweder die Halswirbel (C4-C7) oder die Brustwirbel (T1-T10) betrifft. OPC1 wurde von der U.S. Food & Drug Administration (FDA) als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) und als Orphan Drug eingestuft.
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Lineage Cell Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das allogene Zelltherapien für ungedeckte medizinische Bedürfnisse entwickelt. Die Programme des Unternehmens beruhen auf seiner zellbasierten Technologieplattform und den damit verbundenen Entwicklungs- und Produktionskapazitäten. Auf dieser Plattform entwirft, entwickelt, produziert und testet das Unternehmen spezialisierte menschliche Zellen mit anatomischen und physiologischen Funktionen. Seine auf die Neurowissenschaften ausgerichtete Pipeline umfasst OpRegen, eine Therapie mit retinalen Pigmentepithelzellen in Phase II der Entwicklung zur Behandlung der geografischen Atrophie als Folge der altersbedingten Makuladegeneration; OPC1, eine Therapie mit Oligodendrozyten-Vorläuferzellen in Phase I/II der Entwicklung zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen; ANP1, ein auditorisches neuronales Vorläuferzelltherapeutikum für die potenzielle Behandlung der auditorischen Neuropathie; PNC1, ein neuronales Photorezeptor-Zelltherapeutikum für die potenzielle Behandlung von Sehkraftverlust aufgrund von Photorezeptor-Funktionsstörungen oder -Schäden; und RND1.
LINEAGE CELL THERAPEUTICS, INC. 
