Lantheus Holdings, Inc. gab bekannt, dass sein abgekürzter Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Lutetium Lu 177 Dotatate (177Lu-PNT2003), eine generische Version von LUTATHERA (Lutetium Lu 177 Dotat), von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Einreichung angenommen wurde. Dies ist ein entscheidender Moment im Engagement des Unternehmens für die Verbesserung der Patientenversorgung. LUTATHERA ist für die Behandlung von Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs), einschließlich neuroendokriner Tumoren des Vorder-, Mittel- und Hinterdarms bei Erwachsenen, zugelassen. Auf der Grundlage der jüngsten Aktualisierung der Online-Paragraphen-IV-Datenbank der FDA ist Lantheus der Ansicht, dass es der erste Antragsteller ist, der einen im Wesentlichen vollständigen ANDA für Lutetium Lu 177 Dotatat mit einer Paragraphen-IV-Bescheinigung gemäß den Bestimmungen des Hatch-Waxman Act eingereicht hat.

Sollte seine ANDA von der FDA genehmigt werden, ist Lantheus der Ansicht, dass es für 180 Tage Exklusivität für die Vermarktung als Generikum in den USA berechtigt ist. Lantheus hat im Dezember 2022 die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte (mit Ausnahme bestimmter asiatischer Gebiete) für 177Lu-PNT2003 von POINT Biopharma Global, Inc. lizenziert.