Lantheus Holdings, Inc. gibt die Annahme seines ANDA-Antrags für generisches Lutathera (Lutetium Lu 177 Dotatate) bekannt
Am 11. Januar 2024 um 14:00 Uhr
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Lantheus Holdings, Inc. gab bekannt, dass sein abgekürzter Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Lutetium Lu 177 Dotatate (177Lu-PNT2003), eine generische Version von LUTATHERA (Lutetium Lu 177 Dotat), von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Einreichung angenommen wurde. Dies ist ein entscheidender Moment im Engagement des Unternehmens für die Verbesserung der Patientenversorgung. LUTATHERA ist für die Behandlung von Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs), einschließlich neuroendokriner Tumoren des Vorder-, Mittel- und Hinterdarms bei Erwachsenen, zugelassen. Auf der Grundlage der jüngsten Aktualisierung der Online-Paragraphen-IV-Datenbank der FDA ist Lantheus der Ansicht, dass es der erste Antragsteller ist, der einen im Wesentlichen vollständigen ANDA für Lutetium Lu 177 Dotatat mit einer Paragraphen-IV-Bescheinigung gemäß den Bestimmungen des Hatch-Waxman Act eingereicht hat.
Sollte seine ANDA von der FDA genehmigt werden, ist Lantheus der Ansicht, dass es für 180 Tage Exklusivität für die Vermarktung als Generikum in den USA berechtigt ist. Lantheus hat im Dezember 2022 die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte (mit Ausnahme bestimmter asiatischer Gebiete) für 177Lu-PNT2003 von POINT Biopharma Global, Inc. lizenziert.
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Lantheus Holdings, Inc. ist ein auf Radiopharmazie spezialisiertes Unternehmen. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Bereitstellung von Wissenschaft, um Kliniker in die Lage zu versetzen, Krankheiten zu finden, zu bekämpfen und zu verfolgen, um Patienten Ergebnisse zu liefern. Das Unternehmen klassifiziert seine Produkte in drei Kategorien: Radiopharmazeutische Onkologie, Präzisionsdiagnostik und strategische Partnerschaften. Seine radiopharmazeutischen Onkologie-Diagnostika und Therapiekandidaten helfen medizinischen Fachkräften bei der Erkennung, Bekämpfung und Nachverfolgung von Krebs, wobei der Schwerpunkt auf Prostatakrebs liegt. Seine Präzisionsdiagnostikprodukte helfen Ärzten bei der Erkennung und Verfolgung von Krankheiten, wobei der Schwerpunkt auf der Kardiologie liegt. Seine strategischen Partnerschaften konzentrieren sich darauf, die Präzisionsmedizin durch den Einsatz von Biomarkern, digitalen Lösungen und pharmazeutischen Lösungsplattformen zu ermöglichen. Zu seinen kommerziellen Produkten gehören PYLARIFY, DEFINITY, TechneLite, NEUROLITE, Xenon-133, CARDIOLITE, RELISTOR, Automated Bone Scan Index und andere. Die kommerziellen Produkte werden von Kardiologen, Ärzten für innere Medizin und anderen eingesetzt.