iTolerance, Inc. und Kadimastem Ltd. gaben bekannt, dass sie beim INTERACT-Komitee der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Beratung für iTOL-102 eingereicht haben. iTOL-102 wird als potenzielles Heilmittel für Typ-1-Diabetes entwickelt, das keine chronische Immunsuppression erfordert. Dies ist der erste eines dreistufigen Prozesses mit dem Ziel, eine von der FDA zugelassene klinische Studie für iTOL-102 zu konzipieren und zu beginnen. Der zweite Schritt wäre die Einreichung eines Pre-IND-Antrags auf der Grundlage des Feedbacks von der INTERACT-Tagung, gefolgt von einem IND-Antrag zum Beginn klinischer Studien an Standorten weltweit.

Im Mai 2023 gaben die Unternehmen ihre Forschungskooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung einer bahnbrechenden und innovativen regenerativen Technologie zur Heilung von Diabetes ohne chronische Immunsuppression bekannt und erhielten einen Zuschuss in Höhe von insgesamt 1 Million USD von der Binational Israel-U.S. Industrial R&D (BIRD) Foundation. Im Rahmen der Vereinbarung erwägen die Unternehmen, ihre Zusammenarbeit auszuweiten und die Entwicklung von iTOL-102 voranzutreiben. iTOL-102 kombiniert das fortschrittliche Zellprodukt von Kadimastem zur Behandlung von Diabetes namens IsletRx mit der immunmodulatorischen Technologie iTOL-100 von iTolerance. Ziel des Treffens wäre es, das Entwicklungsprogramm für iTOL-102 vorzustellen und insbesondere das Programm für Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), das Design der endgültigen Proof-of-Concept-Studie im Lichte der vorläufigen Daten sowie die allgemeinen Pläne für die nicht-klinische Sicherheit und die klinische Entwicklung zu erörtern.