Johnson & Johnson gab längerfristige Daten aus der zulassungsrelevanten Phase 1/2 MajesTEC-1-Studie zu TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) bekannt, die ein tiefgreifendes und dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) zeigen, die einer Dreifachtherapie (TCE)a ausgesetzt sind und zuvor drei oder mehr vorherige Therapielinien erhalten hatten, auch bei Patienten, die auf eine seltenere Dosierung umgestellt wurden. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in einer Posterpräsentation vorgestellt. Weitere Präsentationen beleuchten das Potenzial für eine ambulante Step-up-Verabreichung mit prophylaktischem Tocilizumab aus der MajesTEC-1-Studie und der ersten Phase-2-Studie OPTec sowie erste Ergebnisse aus der Subgruppenanalyse von Patienten mit Hochrisikomerkmalen, die auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2024 vorgestellt werden.

Die MajesTEC-7-Studie zur Sicherheit bei der Frontline-Verabreichung von TECVAYLI® wird ebenfalls auf der ASCO vorgestellt werden. Die Ergebnisse der MajesTEC-1-Studie zeigen, dass Patienten, die mit TECVAYLI® in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)b (n=165) behandelt wurden, bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 30,4 Monaten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 63 aufwiesen, wobei sich das Ansprechen weiter vertiefte und 46% der Patienten ein vollständiges Ansprechen (CR) oder besser erreichten. Bei Patienten mit einem CR oder besser wurden mDOR, mPFS und mOS noch nicht erreicht, und die geschätzten 30-Monats-DOR-, PFS- und OS-Raten lagen bei 61%, 61% bzw. 74%.

Patienten, die nach mindestens vier Therapiezyklen (Phase 1) ein partielles Ansprechen oder ein besseres Ergebnis erzielten oder mindestens sechs Monate lang eine CR oder ein besseres Ergebnis aufrechterhielten (Phase 2), hatten laut Protokoll die Möglichkeit, auf eine zweiwöchentliche Verabreichung (alle zwei Wochen) umzustellen (Q2W). Außerdem behielten 37 von 38 Patienten, die auf die Q2W-Dosierung umgestellt wurden, ihr Ansprechen bei. Das Sicherheitsprofil blieb konstant, mit einem bemerkenswerten Rückgang des Neuauftretens schwerer Infektionen im Laufe der Zeit.

Zu den unerwünschten Ereignissen (UE) gehörten Neutropenie (jeder Grad, 72%; Grad 3/4, 66%), Anämie (jeder Grad, 55%; Grad 3/4, 38%), Thrombozytopenie (jeder Grad, 42%; Grad 3/4, 23%), Lymphopenie (jeder Grad, 36%; Grad 3/4, 35%) und Infektionen (jeder Grad, 79%; Grad 3/4, 55%). Von 22 Infektionen des Grades 5 waren 18 auf COVID-19 zurückzuführen. Der Rückgang der neu aufgetretenen Infektionen des Grades 3 oder höher könnte auf die Umstellung auf die Q2W-Dosierung oder andere Faktoren wie die Einführung der Verwendung von intravenösem Immunglobulin zurückzuführen sein.