Interpace Biosciences, Inc. gab bekannt, dass die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) die endgültige Local Coverage Determination (LCD) of Genetic Testing for Oncology (L39365) herausgegeben haben, die die Nicht-Erstattung des weit verbreiteten PancraGEN®?-Tests des Unternehmens ab dem 17. Juli 2023 festlegt. PancraGEN ist ein molekulardiagnostischer Test auf DNA-Basis, der das Risiko von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der von Bauchspeicheldrüsenzysten ausgeht, eindeutig bewertet und zur Risikostratifizierung (rule-in und rule-out) der Krankheit verwendet wird.

Die wichtigen Informationen, die PancraGEN liefert, helfen bei der Differenzialdiagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, indem die Ergebnisse der Erstlinientests und -verfahren mit den Ergebnissen des Molekulartests kombiniert werden. Diese Erkenntnisse helfen den Ärzten bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs und tragen zur optimalen Behandlung der Patienten bei, unter anderem durch die Reduzierung unnötiger Operationen. Aufgrund der hohen Sterblichkeitsrate bei Bauchspeicheldrüsenkrebs werden Operationen bei verdächtigen Bauchspeicheldrüsenzysten häufig als vorsichtiger Ansatz durchgeführt.

Studien haben jedoch gezeigt, dass bei 60 bis 80 % der Operationen indolente Zysten entdeckt werden, die nicht unbedingt operiert werden mussten. Die Operation ist außerdem sehr kostspielig und mit einer hohen Sterblichkeit und einer erheblichen Morbidität verbunden. Die diagnostischen Tests und Verfahren der ersten Wahl - Bildgebung, Flüssigkeitschemie (CEA, Glukose, Amylase), Zytologie und Risikofaktoren des Patienten - vermitteln nicht immer ein vollständiges Bild des Malignitätsrisikos.

Laut Interpace ist der integrierte molekularpathologische Ansatz von PancraGEN ein wichtiges Instrument, das dazu beigetragen hat, die Zahl der unnötigen Operationen bei verdächtigen Zysten zu verringern. Er weist darauf hin, dass der Test derzeit noch verfügbar ist und so lange angeboten werden wird, bis er nach dem Wegfall der Kostenerstattung wirtschaftlich nicht mehr sinnvoll ist.