IntelGenx Corp. gab bekannt, dass sein Mitentwickler, Chemo Research SL, über seinen Vertreter und seine Tochtergesellschaft Xiromed LLC einen Complete Response Letter von der U.S. Food and Drug Administration bezüglich des erneut eingereichten abgekürzten Zulassungsantrags für Buprenorphin Buccal Film erhalten hat. Der CRL enthält eine Anfrage nach zusätzlichen Informationen zur pharmazeutischen Qualität.

Die FDA hat bestätigt, dass zum jetzigen Zeitpunkt keine zusätzliche Inspektion der Anlage von IntelGenx erforderlich ist. Buprenorphin Buccal Film, das die VersaFilm-Technologie von IntelGenx in einer neuartigen Formulierung enthält, ist eine generische Version von Belbuca, einem Opioid, das zur Behandlung von chronischen Schmerzen eingesetzt wird, die stark genug sind, um eine tägliche, rund um die Uhr laufende Langzeitbehandlung mit einem Opioid zu erfordern, wenn andere Schmerzbehandlungen nicht ausreichend sind. Das 2015 von der FDA zugelassene Belbuca wird alle 12 Stunden auf die Mund- oder Wangenschleimhaut aufgetragen und ist in sieben Stärken von 0,075 mg bis 0,9 mg erhältlich.