Inhibikase Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration ("FDA" oder "Agentur") den vollständigen klinischen Stopp für IkT-148009 bei der Parkinson-Krankheit (PD) aufgehoben hat. IkT-148009 ist ein c-Abl-Tyrosinkinase-Hemmer, der in Tierstudien gezeigt hat, dass er das Fortschreiten der Krankheit aufhält, verloren gegangene Nervenzellen schützt und wiederherstellt und die zugrunde liegende Proteinpathologie beseitigt, was auf einen kausalen Zusammenhang mit dem Ausbruch und dem Fortschreiten der Krankheit beim Menschen hindeutet1. Bei der Aufhebung des klinischen Stopps stützte sich die Agentur auf die vollständige Antwort und die Änderung des Unternehmens vom 21. Dezember 2022 sowie auf weitere Zusagen vom 20. Januar 2023 in Bezug auf die ophthalmologische Überwachung im Protokoll der Studie IkT-148009-201 und auf verschiedene Änderungen in der Broschüre für Prüfärzte.

Die Agentur forderte das Unternehmen auf, die Sicherheit und das pharmakokinetische Profil (PK) der 200-mg-Dosis an sechs (6) gesunden Probanden zu messen, bevor die 200-mg-Dosis an Parkinson-Patienten verabreicht wird. Die Studie 201 wird sofort mit der 50 mg und 100 mg Dosis fortgesetzt und die Sicherheits-/PK-Messung bei 200 mg wird gleichzeitig durchgeführt. Die Agentur forderte außerdem die Messung der Sehschärfe und die Untersuchung der Hornhaut und der Linse, um die Analyse von Netzhaut, Makula und Augenhintergrund zu ergänzen, die bereits Teil des okulären Überwachungsprogramms in der Studie 201 war.

Dieses Überwachungsprogramm steht im Einklang mit dem Überwachungsprogramm für Augenpathologie anderer zugelassener Proteinkinasehemmer. Bislang wurde bei keinem Studienteilnehmer, der IkT-148009 erhielt, eine Augenpathologie beobachtet.