Inhibikase Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die endgültigen Sitzungsprotokolle des jüngsten Pre-Ind-Meetings mit der Abteilung für Kardiologie und Nephrologie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für IkT-001Pro (?Pro?) als Behandlungskandidat für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) erhalten hat. Nach der Prüfung des abschließenden Sitzungsprotokolls bereitet Inhibikase den IND-Antrag (Investigational New Drug) vor. In dem abschließenden Protokoll der Pre-IND-Sitzung stimmte die FDA zu, dass Inhibikase eine Brücke zwischen der Anwendung von Imatinib bei Blut- und Magen-Darm-Krebs und PAH geschlagen hat und unterstützte das Phase-2/3-Design des Unternehmens als erste klinische Verfolgung.

Die FDA forderte das Unternehmen auf, eine präklinische, auf Zellkulturen basierende Studie zum hERG-Ionenkanal durchzuführen, um Pro mit Imatinib zu vergleichen, da Imatinib in der Vergangenheit mit bestimmten kardiovaskulären Anomalien in Verbindung gebracht worden ist. Das Unternehmen beabsichtigt, diesen 7-Tage-Versuch vor der Einreichung eines IND-Antrags abzuschließen. Parallel dazu hat das Unternehmen Gespräche mit potenziellen strategischen Partnern aufgenommen, um die Entwicklung von Pro für pulmonale arterielle Hypertonie voranzutreiben.

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene Erkrankung des pulmonalen Mikrogefäßsystems. PAH kann spontan auftreten oder durch genetische Mutationen, Medikamente oder Umweltgifte verursacht werden. PAH wird auch mit Bindegewebserkrankungen (CTD), angeborenen Herzerkrankungen und HIV-Infektionen in Verbindung gebracht.

Die meisten PAH-Therapien versuchen, die Symptome dieser fortschreitenden Erkrankung zu bekämpfen, aber die jüngste Zulassung von Winrevair® zeigt, dass eine Krankheitsmodifikation möglich ist. In den USA gibt es etwa 30.000 PAH-Fälle. Der weltweite PAH-Markt wurde im Jahr 2023 auf 7,66 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird zwischen 2024 und 2030 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 5,4% wachsen.