Indaptus Therapeutics, Inc. gibt den Beginn von INDP-D101 bekannt, der ersten offenen, multizentrischen Phase-1-Studie am Menschen mit der Leitsubstanz Decoy20 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren mit Dosissteigerung und -erweiterung. Das USC Norris Cancer Center in Los Angeles, Kalifornien, ist das erste aktivierte klinische Studienzentrum, das für die Patientenrekrutierung geöffnet wurde, und die Patientenauswahl wird in Kürze erwartet. Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Decoy20, die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) sowie die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von Decoy20.

Die Phase-1-Studie beginnt mit einer einmaligen Dosiseskalation, gefolgt von einer Expansionsphase mit kontinuierlicher Verabreichung von Decoy20. In die Studie werden Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren aufgenommen, bei denen die anderen bekannten Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind. Primärer Endpunkt der Studie ist das Auftreten, der Zusammenhang und der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen sowie die Bestimmung der Anzahl der Probanden pro Kohorte mit dosislimitierenden, toxikologischen unerwünschten Ereignissen.

Zu den sekundären Endpunkten gehören das Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern vor und nach der Behandlung, die Veränderung der PK-Parameter von Decoy20 im Laufe der Zeit, die objektive Ansprechrate bei Probanden mit messbarer Erkrankung und die Dauer des Ansprechens.